4.5.7经合组织第10号GLP指导文件

指导文件是一份由制药业检查员和代表编写并于1995年印发的协商一致的文件【43】。

这是一个过时的文件，当它被构思和编写时，大多数的GLP系统是定制的，很少有商业化的。

本文件有若干不足之处:

●●无风险评估原则;

●系统验证没有明确的生命周期;

●●验证部分未提及系统需求的规范(除了引言中对验证的定义);

●●未提及软件配置;

●●整个生命周期无需可追溯性;

●未定义验证所需的预期文件。

这里有一些很好的原则，比如操作方面，比如变更控制，系统所需的sop概要以及系统描述所需的元素。

维持运作电脑化系统的验证状态所需的最低标准作业程序清单列于表4.12。这是监管指导文件首次确定系统操作所需的sop，并应与第4.6.3节中讨论的FDA对临床调查行业电脑化系统的指导进行比较和对比。但是，如表4.12所示，该指南要求对系统进行定期的重新测试，但现今看来，显然有点不切实际，因为系统通过变更控制被替代，因此没有考虑对系统进行定期的重新测试。也许应该提出一个关于定期重新测试的问题:软件会磨损吗?如果系统没有变化，则不需要重新测试。这是不太可能的，因为在任何系统中使用的软件都包含bug，这些bug将由操作系统、数据库和应用程序软件的供应商修复和更新，而变更控制将决定需要多少重新验证和重新测试。

备份包含在SOPs列表中，但是没有提到恢复，因此在实施过程中未执行恢复测试。恢复测试需要包括并且验证一个系统，我们将在欧盟GMP附件11第7.2节中看到这些内容。CDS软件的开发需要一些程序，这些程序将在第13章后面涉及的供应商评估中进行检查。无论如何，这就需要为明确：实验室的运算和报告需要sop或像第18章和第24章中讲述的作业指导书。

重要的是要意识到，如果你在GMP框架下工作，你可以从GLP法规中获得补充信息，反之亦然。系统描述和变更控制的需求在本文档中也有详细的描述，我们将在这两个主题的相关章节中看到。系统描述可以理解为是商业化的CDS软件供应商编写的，虽然其中所需含的大部分信息在文件中是用不到。

4.5.8经合组织GLP指南第17号文件

经济合作与发展组织(OECD) 第10号文件是一份较老的文件，2016年在一段行业评论期后，发布了替代指南(OECD 17)【44】;该文件的标题是“GLP原则在计算机化系统的应用”。

这改变了什么?是的，我们现在有了一份33页的文件，当行业希望能够释义该规范而不是提供一份说明性的购物清单时，这份文件就相对详细了。但是，在阅读该文档时，您会注意到附件11对该文档的影响有多大。例如，在第13条中，这句话的措辞是【44】:

风险评估应在电脑化系统的整个生命周期内进行，并考虑到数据的完整性和研究结果的质量。

除了修改GLP研究的表述和降低对产品质量和患者安全的要求外，此表述的意图和目的与附件11相同。

第102条中概述的电子签名要求实际上是从逐句照抄了附件11，并提换对于公司的测试设施和对于用法律后果的影响。正如著名的计算机验证专家奥斯卡·王尔德所说，剽窃是最真诚的奉承。当某事奏效时，不要去改变它。然而，附件11用40个字定义了电子签名的要求，并让公司来落实该规定。经合组织的文件随后又增加了5条关于电子签名的附加要求，覆盖了一页文本。这些额外要求基本上是一种不必要的阐释，这就是该文件变得专横霸道的原因。当然，文件中有一些很好的条款:

●在第15条的验证之前，对双重用途系统(GLP和非GLP)进行风险评估的要求就是一个好办法。此外，出现这种情况时，需要将GLP和非GLP数据分开。

●测试设施管理对验证负有总体责任，这在角色和职责一节中进行了概述(第16-30条以及文档末尾附录1中的一个表)。

●●根据第6条，除非系统与GLP相关，否则不必进行回顾性验证，但需要给出正当理由。

●有趣的是，作为风险管理的一部分，该文件建议使用GAMP 5软件类别【22】，这将在第6章中进行更详细的讨论。

然而，有太多的细节:在附件11中对URS有一个简单的要求，在OECD 17中有三个条款。附件11包括一项原则和17个5页以上的条款，它所依据的经合发组织文件已扩展为123个条款和2个33页以上的附录。

过于指令性的指南，在某些情况下是错误和愚蠢的，例如，该文档讨论了COTS软件，即商用现货软件。我们将在第6章中更详细地讨论这个问题，并说明为什么使用这个术语是错误的，以及在本文档中如何使用它，虽然它并不能提振笔者的信心。