4.5.9 2009年 世卫组织GLP手册 第二版

世卫组织《GLP手册》是对经合组织GLP规范的阐述，以至于15份经合组织出版物作为本文件的附件一字不改地出版。作为一份阐述性文件，我们有必要更详细地了解一下OECD GLP法规的要求。不幸的是，世卫组织的文件并没有对书中的章节进行编号，这是一个非常有用的特性。在关于设施、建筑物和设备的一节中，有一个关于设备的简短讨论，见表4.13，此外还有关于设备的适用性、校准、维修和文件要求的各段补充。然而，与所有GLP规定一样，设备必须包括计算机化系统。

然而，有太多的细节:在附件11中对URS有一个简单的要求，在OECD 17中有三个条款。附件11包括一项原则和17个5页以上的条款，它所依据的经合发组织文件已扩展为123个条款和2个33页以上的附录。

过于指令性的指南，在某些情况下是错误和愚蠢的，例如，该文档讨论了COTS软件，即商用现货软件。我们将在第6章中更详细地讨论这个问题，并说明为什么使用这个术语是错误的，以及在本文档中如何使用它，虽然它并不能提振笔者的信心。

4.5.9 2009年 世卫组织GLP手册 第二版

世卫组织《GLP手册》是对经合组织GLP规范的阐述【45】，以至于15份经合组织出版物作为本文件的附件一字不改地出版。作为一份阐述性文件，我们有必要更详细地了解一下OECD GLP法规的要求。不幸的是，世卫组织的文件并没有对书中的章节进行编号，这是一个非常有用的特性。在关于设施、建筑物和设备的一节中，有一个关于设备的简短讨论，见表4.13，此外还有关于设备的适用性、校准、维修和文件要求的各段补充。然而，与所有GLP规定一样，设备必须包括计算机化系统。

表4.13世卫组织GLP手册关于设备和计算机化系统的章节【45】。

在世界卫生组织的手册第45和46页中，特别提到在GLP研究中使用电脑化系统，不幸的是，这与经合组织关于电脑化系统的过时专著相互参照。【43】