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原料药原材料原料生物原材料化学原材料留念

已有 407 次阅读2020-2-20 20:58 |个人分类:我的回答

我先抛块砖：

根据15版药典三部，生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料，GMP指南中原料是指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外，按这两者的说法，是不是原材料和原料等同呢？

答：注意看概念的来源。药典的概念肯定比GMP大，因为它是法。
另外，单就概念看，GMP有这么个术语释义：
（三十五）物料
　　指原料、辅料和包装材料等。
　　例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

这就很明确了。

那原料药的定义又是什么？

答：还是那就话，一定要先找法。
新药品法第二十五条：
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

原料药目前没有标准定义，可部分参考药品法中药品的定义。又或，你可以参考 ICH Q7A 的定义。在药典而言，仅有一句原料药物。
同时，根据GMP 原料药附录的前两条，基本就好理解了：无论何种方式，原料药要经过注册、审批，而其他类型则不一定。
参考@syhorchid 在https://www.ouryao.com/thread-453465-1-1.html的回帖，略加修改：

原料药是指经注册审批并用于生产各类制剂的药物原料，由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

供参考

求各位前辈指教！！，还有以前我以为单抗制品中细胞是原材料，培养基等是原料，这个理解是不是错误的呢？

答：
单抗属于生物制品吧？此领域本人目前未涉足。但考虑药典及GMP生物制品附录的相关要求：原料的定义是指原材料，上述两者应该都是细胞是生物原材料，培养基是化学原材料。
概念还是按类别分，容易理解，否则就混乱了。

回答完毕，蓝心或者认可哟i