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日志

亮菌甲素注射液事件

已有 420 次阅读2013-1-28 16:23 |个人分类:警钟长鸣| 注射液

亮菌甲素注射液事件    2006422日、23日,广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。54,广东省药检所的检验结果显示:按国家药品标准检验,该疑问产品符合规定。但在与云南大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液作对比的实验中,齐二药生产的亮菌甲素注射液的紫外光谱在235nm处多出一个吸收峰;在急性毒性预实验中,齐二药生产的亮菌甲素注射液毒性明显高于大理药业生产的产品。经液质联用、气相和红外等仪器检测和反复验证,确证齐二药的亮菌甲素注射液含有高达30%的二甘醇。二甘醇在体内会被氧化成草酸而引起肾损害,导致病人肾功能急性衰竭。王桂平将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后,化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程,未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别,并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下,将其改为正常值,签发合格证。致使假冒辅料投入生产,制造出毒药“亮菌甲素注射液”并投入市场,最终导致13人死亡,部分人肾毒害的惨剧。

我的大学老师曾跟我们说起这句名言:“死者是生者的老师”。1937年举世瞩目的美国“磺胺酏”事件,以死亡107人的代价,推进了美国的立法进程。“磺胺酏”事件的罪魁祸首正是溶剂二甘醇。谁也不曾想到,70年后的中国,又度发生用药的二甘醇中毒事件。

齐二药同时使用假冒丙二醇生产的还有葛根素注射液等其他4种药品。如果广州中山三院没有及时、准确地反应,这后果可能更加不堪设想。


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