清洁验证等程序类验证。典型代表有空调系统/制药用水系统/压缩气体系统等。3）制药企业的洁净空调系统主要划分区域：生产区域/检验区域/和取样区域。

2.空调系统作用：洁净环境系统由洁净室和空调净化系统共同组成。洁净室为洁净环境提供隔离和屏障，空调 净化系统为洁净环境提供洁净空气来稀释和排除环境中的污染物，从而达到                      相应的洁净度要求。要遵循GMP原则

3.空调系统构成：1）空调净化系统通常包括空气处理单元、送回排风管路、风管附件、终端过滤装 置等。

                         2）空气处理单元（Air Handing Unit，AHU)是指具有对空气进行一种或几种处理功能的单元体。 通常包含空气混合、初效、冷却、加热、加湿、送风机、均

                             流、过滤、消声等单元体。

4.确认的概述：空调净化系统确认通常应包含设计确认、安装确认、运行确认和性 能确认。安装确认和运行确认是对 HVAC系统本身进行的确认，性能确认是对环境系统进行的确 认，                          需要和洁净室一起共同作用完成洁净环境维持。

5.确认的流程：1）URS，用户需求说明（User Requirements Specification），是用户对系统 的具体输出要求的详尽描述，是系统的设计依据，决定系统的性能，构成系统验收的 基础。                     内容：用户需求说明的内容 ①工艺需求及说明； ②清洁、消毒、灭菌的基础要求；③安装设备需求；④使用功能需求； ⑤基本构件和关键构件

                            材质要求； ⑥文件和证书需求；⑦维修和维护需求；⑧环境健康安全相关需求； ⑨软件设计和硬件安装要求； ⑩验证需求； ⑪培训需求和技术支持。

                      2）DQ，设计确认，书面化的证据证明供应商提供的设备和设施能够达到预定的目标所做的各种 查证及文件记录。所需的设计文件：a. 空调系统流程图； （送风和排                             风的流程） b. 洁净房间平面布局图； （考虑设备的安置）c. 送、回、排风口平面图；（各个风口的规格标注，高效位置）d. 洁净送、回、排风平面图； （考虑风管的长度）           e. 洁净分区平面图； （工艺流程/布局和洁净区的划分） f. 压差平面图； g. 人流物流平面图； h. 设计说明书；（照明/电/气体图） i. 风量平衡计算表；                                       j. 空气处理计算表（机组冷热负荷计算）； k. 空调系统控制系统图。 （计算机系统的设计图，制器位置图）

                      3）IQ，安装确认通常在空调系统安装或改造完成之后进行，其目的是证明空调系统符合已批准的设 计及制造商建议所做的各种查证及文件记录，洁净室组件、参数、                            密封性为重要确认项目。

                           A.文件确认：暖通设计类文件：暖通设计说明，暖通施工说明，空调系统管道仪表图（P&ID)，压差平面 布局图，洁净分区平面布局图，风管平面布局图，风口平                                面布局图等。暖通竣工文件包：文件清单，部件清单，风管制作清洗记录，风管漏风、漏光检测记录，空 调系统空吹记录，高效过滤器安装记录，关键仪表的技                                术参数，空调系统的调试记录等。

                          B.材料参数确认：空调系统各组件的材料、参数及质量，是确保空调系统能正常运行、达到符合 URS 及 GMP 的性能要求的重要指标，必须对空调系统的各组件进行                          确证

                         C.空调机组装配确认，装配须同设计图纸 及设计要求一致。例如空调机组各主要部件的安装位置与装配顺序是否与图纸一致。

                         D.风管的布局确认，对照风管平面布局图对风管以及风管组件的安装位置一一进行确认，确认实际的安装情况是 否与竣工图纸保持一致。

                         E.高效过滤器安装确认：确认高效过 滤器的规格、效率等级等信息是否能够满足用户需求及 GMP

                         F.公用系统连接确认，包含加热蒸汽、 加湿蒸汽的压力确认等

                      4）OQ，运行确认，运行确认用于确立可信范围，确认系统在既定的限度和容许范围内能够正常运行。系统的的SOP（使用，清洁维护）应出现草稿，说明书的操作完                            全被执行；运行确认的条件：①确认IQ报告己完成并审批，没有未“关闭”的偏差或存在的偏差不影响 OQ的进行。 ②用于OQ测试的所有实验室设备和仪器均已经经                            过了充分的确认或校准。③运行确认之前应至少具备设备/系统的草案版标准操作规程，在运行确认结朿后定稿操作规 程。测试项目：换气次数或者风速测试、静压                      差测试、温湿度测试、 高效检漏测试、 气流流行测试、自净时间测试

                     5）PQ，性能确认是为了证明按照预定的操作程序，系统在其 设计工作参数内负载运行，可以生产出符合预定质量标准的产品而进行的一系列的检查、检验等 测试。性                      能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。可以将性能确认作为一个单独的活动 进行，也可以将性能确认与运行确认结合在一起进行。性能确认条件：①确认OQ报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响 PQ的进行。 ②设备/系统标准操作规程应经过批准。③用于PQ测试的所有实验室设备和仪器均已经经过了充分的

确认或校准。④用于完成 PQ 样品测试的分析方法已经针对其预期用途经过了充分的验证/确认。批注：相比于运行确认，性能确认前成品的检测方法要已经完成，以便检验性能确认中生产的产品是否合格。测试项目：悬浮粒子 ：测试人员的要求（培训、数量）；测试仪器的要求（精度、校准等）；采样点位的要求；采样量的要求；采样次数的要求；测试结果计算。微生物：沉降菌 浮游菌 表面微生物。以上测试项目应考虑动态和静态的测试，来证明空调系统在静态和动态的条件下依然满足相应的洁净度。由风险评估确定测试的位点和周期