质量小白误闯天宫-7

刚罡好

资料提交完成。天蓝蓝，水清清，看到谁都觉得亲。提交后第一周联系老师，老师：没看完那。第三周联系老师，老师：问题挺多，碰个会吧。挺多。挺多。挺多。。。问题怎么就挺多了？？？那么厚一沓资料，还不够啊。痛定思痛，面对会议把。赶紧约好1号老师，通知董事长，通知各部门。先内部组会，问题清单老师没有给，具体问题老师不说，只是说挺多。内部会上资料过了一次又一次。我们都觉得没什么问题。

会议开始了，可以想像吗？会议是安静的。没有辩论，没有补充，没有反驳。安静，就是安安静静的听老师说问题。我们竟然连一点点反驳的机会都没有。前面的雷都爆了。厂房改造依然不行，B级的要求是系统性的，不是增加换气次数就能解决的。批记录不够详细。验证资料不足。检验记录不足。工艺流程图、质控要点不明了。会议结束了。安静，还是安静。每个人都颓废了。我们奋斗完的天花板竟然是天宫的地板。我们的努力竟然是徒劳。关键时刻董事长站出来了：这次事件暴露了我们很多问题，我也不批评具体人员了。问题已经摆出来了，那么我们解决掉他。厂房不行我们改厂房，工艺不细我们重新弄。没事，大家动起来。希望我们下次能够一次性通过。

会议结束了，我反思，哪里出问题了，怎么弄啊。还是知识不够。又一次我扎进了文件法规中。没有系统的学习办法，那就百度，下载不了文件我就某宝买下载好的。突然一束光来了——蒲公英。我去，怎么能有这么好的网站，不会的问题论坛有，下不了的文件论坛有，不懂得知识论坛有课。我去太幸福了。我原来过得都是什么日子啊。慢慢的人工智能也来了，如虎添翼。努力的日子总是那么快，那么乱，收获满满。终于知道了几大体系，GMP、ICH、药典。还有各种附录、各种指南以及各种法规。

真希望有个大神能够给把GMP及其相关的所有法规给分分体系，系统的引导一下。真的初学太难了。

附件一：高频GMP英语单词汇编

附件二：高频GMP缩写

附件三：自己下载去吧，人工ai（豆*包、KI*MI）。

写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得，也同时会有相关的探讨，如有不对的地方请各位指正，一块进步。如有涉及相关版权问题请联系我。尽量每天写点。

阿泽·买买提

这个帖子好，体现了咱们网站的重要性

栗子7

看到了一个积极向上努力拼搏的年轻人，真好

云清

一颗新星正在冉冉升起

YJ1992

栗子7 发表于 2026-2-4 08:29
看到了一个积极向上努力拼搏的年轻人，真好

蒲公英见证了你的来时路，打钱

laifukun321

你现在做的这些东西看你说的是补出来的。你会面临最大的问题，你是解决不了数据完整性的东西你是没有办法补的。计算机化系统验证数据，检测数据，工艺监控数据，环境监控数据，这些你怎么补？每一条数据都必须有明确来源，对应有记录。就拿你的流式细胞仪工作站里面的数据，根据你对体系的描述估计随便一个人一查你们的项目就直接会被PASS掉。

武建帮

默默滴在网站混了快十年，经常潜水，学到了好多有用的姿势

Doublerja

误入天宫，茅塞缓开

记忆止于流年

再回头看来时的路，都是推着自己一步一步向上的台阶啊

chinsss

看完系列   2个感受 ：

1、干的挺多，涉及的面挺广的，但是没有感觉其中有理解性质的知识和内容，尤其是对风险管理的理解和把握，这是质量专业入门的基础概念。

2、感觉岗位不是基础岗，可能资源和话语权有限所以“不会带队伍，你只能干到s”。

无意冒犯~

感觉你的思路需要调整一下  要不然只有苦劳和文本经验，但是没有实质性的专业知识。

daocaoren112

laifukun321 发表于 2026-2-4 08:51
你现在做的这些东西看你说的是补出来的。你会面临最大的问题，你是解决不了数据完整性的东西你是没有办法补 ...

他们连基本的框架都没有，基本是0起步，还让小白顶前面，不舍得花钱招人。
框架和经验最好都要有，最起码有一样，工作才能开展下去，什么都没有，要走很多弯路，浪费时间和钱。

xqliu

努力，摸索---那束光自然会照亮你来时的路。

污污

蒲公英！！！！打钱！！！！这广告我推一波

laifukun321

daocaoren112 发表于 2026-2-4 10:23
他们连基本的框架都没有，基本是0起步，还让小白顶前面，不舍得花钱招人。
框架和经验最好都要有，最起 ...

是的必须要要一个人知道药品行业的标准，需要有顶层设计。做出来的东西才是有价值的，不然白搭。他们做这么多资料，只要涉及到数据完整性，全部白搞。

红烧牛肉面

现在看不出到底是连续剧还是软广了
一个人的能力是有限的，需要的是舵手领航。

青辞

可预见的体系大佬正在冉冉升起

duduqfu

太厉害了，让蒲公英给你打钱

九三

软文广告，找版主打赏

望残月，佐酒饮

现在细胞治疗产品行业咋样啊

刚罡好

望残月，佐酒饮 发表于 2026-2-4 11:59
现在细胞治疗产品行业咋样啊

我觉得有戏