质量小白误闯天宫-4

刚罡好 · 发表于 5 天前

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资料准备齐全了，准备提审自律检查。董事长考虑先找个老师提前把把关吧。我质量生涯的第一个老师来了。1号老师看了我准备的资料笑了。1号老师问我提交资料中的主要设备、仪器、空调净化、工艺用水（如适用）等的验证情况你如何理解。我说准备好了呀，设计的生产检测设备均已校准有证书，水送检了有报告，在提交资料的第九部分，已经全了。1号老师笑了笑问：你如何理解验证。我：验证不就是第三方检测吗？1号老师：也对也不对，计量可以算是验证的一部分。验证分为3个确认，安装、性能、运行确认。都需要完成才是完成了验证。还有一个问题，自律检查中提到了，生产环境为B+A，咱们的生产环境是C+A。这两块有大问题。需要重新考虑补充。我想我的妈呀，完蛋了，白玩了。合着我以为的终点仅仅是起点。那验证需要具体做什么。1号老师：空调净化、关键设备仪器。厂房也需要重新改造。我的第一堂课结束了。开始查要求，查规范，这一查又是乱套了，一会百级千级万级、一会又是A级B级C级、一会又是ISO6/7/8级。什么情况啊。原来接触的最多的都是百级千级万级，现在非要按A级B级C级。好像一样又好像不一样。一直找不到一个官方的对应表。时至今日我终于在一个培训会上见到了一个表格。天宫给我的第一感受就是文件太多了，不知道该按谁的来。天宫的所有事都有文件，一大堆文件，文件好像要求了，但是不告诉我怎么做。听了好多培训，最深刻的一句话就是按照你们公司的风险做。啊啊啊啊啊啊啊啊疯了，那到底怎么做。那是我形同行尸走肉，两眼空洞洞的。感觉自己在公司的职业生涯走到了尽头，前途渺茫。
天宫第一坑（求解）：相关法规太多，太混乱。
附件1对应表
附件2验证相关文件
附件3《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书-李歆主编2012年02月出版》《药品生产验证指南2003年版(完整版)》文件太大传不上来

写这个的目的仅仅是记录我来天宫的感受和所得，也同时会有相关的探讨，写的不对或不合适的地方大家见谅。如有涉及相关版权问题请联系我。尽量每天写点。

liersuo1984 · 发表于 5 天前

确实是这样，好多东西法规貌似规定了，但是又没有明确规定

红烧牛肉面 · 发表于 5 天前

你这都续上了呀

鱼小小 · 发表于 5 天前

要走的路还很长，光验证就够学几年的了

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

真实的成长经历支持分享

柊l5g4q8q9 · 发表于 5 天前

具体情况具体分析

jscjyy · 发表于 5 天前

切身体会。

jetsun · 发表于 5 天前

追更

望残月，佐酒饮 · 发表于 5 天前

追更打卡，码住

筱舞nyx · 发表于 5 天前

追更追更

姣妹崽 · 发表于 5 天前

高手过于真实，很能让人感同身受

姣妹崽 · 发表于 5 天前

高手过于真实，很能让人感同身受

姣妹崽 · 发表于 5 天前

明天休息吗，继续更新的话我得上线履行我的职责

fishglgs · 发表于 5 天前

催更了~~~

qdxuanyu · 发表于 5 天前

对于婴幼审查细则，高效一月一换，怎么看？

刚罡好 · 发表于 5 天前

姣妹崽发表于 2026-1-30 11:18
明天休息吗，继续更新的话我得上线履行我的职责

咱们都休息呀，谢谢支持了。

刚罡好 · 发表于 5 天前

qdxuanyu 发表于 2026-1-30 12:57
对于婴幼审查细则，高效一月一换，怎么看？

不敢看，我在在线求老师，特别是细胞制剂类的。

姣妹崽 · 发表于 5 天前

刚罡好发表于 2026-1-30 13:26
咱们都休息呀，谢谢支持了。

周末愉快

15210243150 · 发表于 5 天前

看样子体系不够完善呀，人员配置也不够。

laifukun321 · 发表于 5 天前

感觉你们就不是像做药的，临床申报前的药学阶段参考天津局发布的《药物研发药学研究质量管理指南试行》，非临床阶段参考GLP，临床1、2期生产阶段的参考GMP临床附录。虽然临床前药学、安评在没有上市申请前不检查，但是上市申请的时候必然会查。所以最终产品要想上市不管是自己做还是委托，都得管理，暂时抛开你的ISO和器械吧。说实话这个两个体系，如果用于药品核查的话感觉就是笑话。

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