求助：国家医疗器械不良事件监测信息系统注册

Daisydab

背景：我们公司有一款产品在今年1月份拿证了，我们公司目前的角色是作为这款产品的境内代理人，但在未来几个月，这款产品需要转移给新的境内代理人（尚未确定）。现在药监局要求我们在国家医疗器械不良事件监测信息系统进行产品登记。

问题：现在如果注册登记该系统的话，不良事件监测负责人是否需要特定的资质？比如培训证书之类？

Daisydab

机智鼠 发表于 2026-2-4 11:54
回复：

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药品监督管理局令第1号），企业作为医疗器械 ...

谢谢你的认真解读！

Daisydab

zkzeng29 发表于 2026-2-4 14:05
法规虽然没有要求不良事件监测负责人有特定的资质或培训证书，但是要求法规负责人应具备相应的专业知识和技 ...

感谢你的回复！

Daisydab

water2024 发表于 2026-2-4 14:02
不需要，以你们公司的名义注册个账号，再把产品信息录进去 就好了

感谢你的回复！

zkzeng29

法规虽然没有要求不良事件监测负责人有特定的资质或培训证书，但是要求法规负责人应具备相应的专业知识和技能，那要满足这个要求，就需要通过培训等手段使其具备这样的能力。目前各地的药监或者相关的一些机构都会组织一些这方面的培训，可以安排相关人员参与，以证明具备相关的知识和技能。

water2024

不需要，以你们公司的名义注册个账号，再把产品信息录进去 就好了

机智鼠

回复：

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药品监督管理局令第1号），企业作为医疗器械的境内代理人，有义务在国家医疗器械不良事件监测信息系统进行产品登记。关于不良事件监测负责人资质问题，该管理办法中并未明确要求必须持有特定的培训证书或资质证明。但是，企业应确保其负责不良事件监测的人员具备必要的专业知识和技能，能够有效管理和报告不良事件。此外，建议企业参考《医疗器械不良事件监测工作指南》等相关指导文件，以提升监测工作的质量和效率。

总结：目前法规未强制要求不良事件监测负责人需持有特定资质或培训证书，但企业应确保相关人员具备相应专业知识和技能。

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