偏差调查不能这样整

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：凤凰先知蹚

近期，上海药审中心发布的“错题本”直击行业痛点：众多药企在偏差调查中习惯性将根本原因归结为“人为差错”，并以“加强培训”作为万能CAPA。

这种浅尝辄止的调查，实则是用员工的“背锅”掩盖了程序缺陷、设计漏洞与管理失职。

偏差调查本应是修补体系的“手术刀”，若异化为推卸责任的“遮羞布”，不仅违背合规底线，更是对药品安全的亵渎。

三大典型场景：戳破“人为差错”的谎言

场景一：清洁工具混淆，是员工糊涂还是规程缺失？

某洁净区操作员混用不同级别抹布引发污染风险，调查仅定性为“员工混淆”，结案于“再培训”。然而深究发现：文件未规定颜色管理，工具存放无物理隔离，清洗后混放。在模糊的体系下，员工凭经验操作，犯错实属必然。

真因与对策：表象是人为失误，根源是程序缺陷。真正的CAPA应强制推行颜色编码系统（如A级蓝、C级黄），设立专用工具柜分区上锁，并在SOP中明确防混淆细节，从物理隔离上杜绝混用可能，而非仅靠口头警告。

场景二：参数输错，是手滑还是系统“易错”？

操作人员误触人机界面参数，调查结论“操作失误”。但界面设计反人类：关键参数框紧邻、无二次确认、允许输入超范围数值。若系统具备校验与锁定功能，“手滑”本可被秒级拦截。

真因与对策：归咎个人实则是纵容设计缺陷。有效的措施是升级人机交互系统，增加“数值范围校验”、“二次确认弹窗”及“异常值自动锁定”；设置权限分级，关键修改需QA授权；引入电子批记录自动报警，用“系统防错”弥补“人为局限”。

场景三：虫害失控，是疏忽还是规程“留白”？

虫害控制失效，报告归因为保洁人员“未履职”。然而SOP中竟未明确诱饵站布点图、检查频次及记录要求。规程本身模糊，员工何知“何时放、放哪里”？

真因与对策：“疏忽”实则是职责认知偏差，规程“留白”才是漏洞。必须修订规程，明确布点图与电子化巡检要求，设置超时预警；引入趋势分析系统，将被动应对转为主动预防，确保职责清晰可执行。

系统性调查才是王道

若调查止于“找人背锅”，同类偏差必将重复发生。更可怕的是，“惩罚性文化”会逼迫员工隐瞒小错，最终累积成重大质量事故。

《药品生产质量管理规范》明确要求对重大偏差进行“彻底调查”。在FDA及EU GMP等国际监管实践中，直接将“人为差错”定性为根本原因通常被视为调查不充分。

除非企业能确证SOP完善、培训有效、设计合理且管理到位，而偏差纯属员工故意违规，否则此种归因难以通过官方检查。

监管的核心逻辑是：如果系统完美，人不应犯错；若人频繁犯错，必是系统有病。

Lookgbf

学习一下......

tigar

中国好多企业的根本原因分析和CAPA的制定，还需要不断的学习和加强，总体比20年前强的不是一点点。持续努力吧。

xqliu

质量人的无奈之一的痛点

准圣级药老

这就是人员问题，只不过找错了人员而已。

擎天柱13

学习了，确实是痛点啊

鬼使神差

是啊，企业得多投钱，那么钱从哪里来

红烧牛肉面

归根结底还是“人”的问题

老夫只吃肉

其实大家都指导不能这样整，问题是都说了不算

万俟冰雪儿

员工 背锅 风险低，损耗低

dingshao

人员问题，容易整改，不会耽误生产进度

MYX921

场景二，参数输入错误，如果实在是人员输错了，实际有第二人复核或者检查，但是没执行只是签了个字，这种原因算什么呢

柒弈

红烧牛肉面 发表于 2026-3-10 08:26
归根结底还是“人”的问题

钱的问题

柒弈

MYX921 发表于 2026-3-12 11:16
场景二，参数输入错误，如果实在是人员输错了，实际有第二人复核或者检查，但是没执行只是签了个字，这种原 ...

监管失控，人员素质，质量文化差

红烧牛肉面

柒弈 发表于 2026-3-12 11:33
钱的问题

钱从哪儿来？

MYX921

柒弈 发表于 2026-3-12 11:34
监管失控，人员素质，质量文化差

实在是不知道怎么写这个偏差

zwq8866

所有错误偏差第一责任肯定是人，接着才是相关的事。

海边卡夫卡

即使将布分了颜色以进行区分，如果找的人不对还是会出现差错，这不是人员问题，是设计问题？就像红绿灯，你能说红绿灯是设计缺陷？不遵守的人依旧不会遵守，依旧会出现差错！所以，好多不是说设计有问题，本质上还是人员的问题。

蒲公英661001499

老夫只吃肉 发表于 2026-3-10 09:31
其实大家都指导不能这样整，问题是都说了不算

是啊。有时候根本原因的解决不是出点力气就能解决的，问题是得出钱啊！