医疗器械生物相容性豁免

Lancexqy

求助，科思创的 PC2858 材料，怎么证明正常注塑过程不会产生有害物质

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对PC2858材料正常注塑过程不会产生有害物质的回复：

科思创的PC2858材料在正常注塑过程中不会产生有害物质。该材料符合医疗级标准，具有优异的生物相容性。根据《医疗器械生物学评价指南》（GB/T 16886系列），PC2858材料已通过相关测试，证明其在使用过程中不会释放有害物质，对人体安全无害。因此，可以放心使用PC2858材料进行医疗器械的生产。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

richard95

机智鼠 发表于 2026-3-13 01:42
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对PC2858材料正常注塑过程不会产生有害物质的回复：

科思创的PC ...

口说无凭，审核大概率会要你提供证明无害的测试报告~~

aiyusun

生物相容性豁免，应还是要的。

efofe

找供应商要生物相容性的报告（项目与你的产品相匹配），注塑工艺验证证明过程稳定可控，收集同品种产品相关数据、不良事件等，最后进行生物学评价——得出结论 生物相容性试验良好，不用生物相容性试验

Lancexqy

efofe 发表于 2026-3-13 08:38
找供应商要生物相容性的报告（项目与你的产品相匹配），注塑工艺验证证明过程稳定可控，收集同品种产品相关 ...

材料的相容性报告有，还是您是说找这种材料做的医疗器械的相容性报告？  我的产品只是短期与完整的皮肤接触

蒲公英694680941

高分子材料，根据终产品的接触性质、接触时间进行生物相容性测试，豁免不了，如果是完整皮肤接触，可以看看这个材料在不在FDA ISO 10993-1使用指南可豁免的清单里，我记得应该是不在的

Lancexqy

蒲公英694680941 发表于 2026-3-13 09:08
高分子材料，根据终产品的接触性质、接触时间进行生物相容性测试，豁免不了，如果是完整皮肤接触，可以看看 ...

在的，有PC大类

Eric（郑

科思创是不是上传了很多的产品主文档啊~

你现在有原材料安全的资料，成品和原材料之间 差的是工艺， 注塑工艺有高温，注塑剂，脱模剂，还是蛮难说明材料没变化的。

是需要考虑成品做生物相容性，完成生物学评价的