医疗器械灭菌方法

Tina王

《无菌医疗器械现场检查指导原则》7.19.1条款：
应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
查看企业提供的对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证的文件，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械。分析可以包括从文献资料中寻找，相同产品不同方法灭菌后的对比，其他同类产品生产企业的灭菌方法，国家已有具体规定的（如国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性。


这个条款是要输出一份什么样的论证文件提交给药监部门呢？是否有模版，跪求各位大神！谢谢了。

Monstersvxn

字面意思，动动脑筋，问问研发。

classicboy

你的产品适合哪种灭菌方式，你们自己不知道吗？

天坑杨

这指的应该是灭菌厂家所提供的灭菌确认方案和确认报告。

高umsjj1qs

根据确定的灭菌方法，看对应的标准要求。

核心就是回答清楚 3 个问题：
为什么选这个方法 比如为什么选环氧乙烷、辐照、湿热，或者为什么必须采用无菌加工而不是终末灭菌。
这个方法为什么适合你这个产品 要结合产品结构、材料、包装、预期用途、微生物风险、耐受性、残留/降解风险来讲。
你怎么证明它真的可行且合规 要能对应到相关法规、标准、确认/验证资料，最终证明能达到无菌保证要求。

哲语

比如产品本身的材料和结构适用于环氧乙烷灭菌？还是辐照？ 选用的什么无菌包装材料？灭菌后能否持续保持产品无菌状态？等等的相关研究资料。