路过学习！！！

感谢分享~~~~~~

路过学习一下

印象中好像GMP要求的是B+A，C+A只有针对于空气隔离类的设备才允许

哈哈哈哈哈哈哈

路过学习一下

难以琢磨

A级送风，通常它的背景是C级或D级，比如待灭菌物品的整理、称量的层流等等，A级送风（Grade A air supply）跟A级不是一个概念，在药品生产质量管理规范（2010年修订）的附录1 《无菌药品》中第十三条提到了“A级送风”的概念，要求A级送风的环境应当至少符合A级区的静态要求，对于动态并没有要求。《PIC/S 032-1 2008年GMP修订版附件1，无菌药品制造的最重要变更解释》中对A级送风进行了定义，并对确认、监测进行了要求。检漏、粒子、微生物、风速和流型都是不能少的。

就是静态A动态不A

C级背景的FFU一般风速和粒子以及局部气流流型能达到A级要求，但是微生物不容易达到A级，通常微生物静态按B级要求做，动态按背景要求做，当然通常实际上一般做出来的结果会无限接近于A

C级背景+局部层流设计（A级送风，即：出风口下方15-30cm或者操作区风速0.36-0.54），局部层流起到对层流操作区单向流保护，多为整衣间和称量间的设计；如果是除菌过滤、配液或轧盖也可以采用这种设计，但层流下应为A级或B级。

背景区按照洁净室验证，局部层流区按照层流验证（风速、气流流型不能少）。

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C级送风在GMP附录无菌药品里边有提到，主要是轧盖，静态A级动态B级管理
第十三条注：
（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

余默 发表于 2022-10-7 07:18
现在还有这种设计么。
要我说，它的环境可能只能到b级别。

房间是C级，这种设计我也是第一次遇到

簡單的說FFU提供 A級區氣流0.45 m/s，正負20%，所以 FFU的出風叫做 grade a的 air flow，A IN B，FFU才會變成A area。

这还不好理解，你房间的级别是什么，有可能C，也可能D，其实FFU只需要达到和房间级别相同就可以了。但是它本身是可以达到A的，你在验证中只需要它达到相应的房间级别就可以了，气流流形肯定是要做的。这个就是起到保护作用。

现在还有这种设计么。
要我说，它的环境可能只能到b级别。

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