征求意见稿讨论系列----GMP附录：计算机化系统

毒手药王邓智先

征求意见稿讨论系列----GMP附录：计算机化系统

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计算机化系统
（征求意见稿）

第一章        范围
第一条        本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统。
第二章        原则
第二条        用计算机化系统代替人工操作时，应确保不对产品的质量和其质量保证水平造成负面影响。
第三章        人员
第三条        计算机化系统的“生命周期”中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机系统的人员，应接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章        验证
第四条        应使用科学的风险评估方法来决定计算机化系统验证的范围与程度。应当将验证看作计算机化系统“生命周期”的一个组成部分。这个生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改更新等阶段。要充分考虑计算机化系统的使用范围，属前验证还是回顾性验证，系统中是否引入新组件等。
第五章        系统
第五条        系统应安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第六条        应有详细阐述系统的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序相接。
第七条        软件是计算机化系统的重要组成部分。软件的使用者应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。
第八条        必要时，系统应设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
第九条        在计算机化系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统（人工和计算机化）应平行运行一段时间。
第十条        数据的输入或修改只能由经许可的人员进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手段有：使用钥匙、密码卡、个人密码和限制对计算机终端的访问。应当就输入和修改数据制订一个授权、取消、授权变更，以及改变个人密码的规程。同时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
第十一条          当人工输入重要数据时（例如在称重过程中输入物料的重量和批号），应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外一个操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
第十二条          计算机化系统应当记录输入或确认重要数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改一个已输入的数据均应经过批准，并应记录更改数据的理由。应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段）。
第十三条          系统或计算机程序的变更应当根据预定的规程进行，规程应包括验证、检查、批准和实施变更等规定。系统或计算机程序的变更，应经过该部分计算机系统的负责人的同意，变更情况应有记录。每一个重要的变更都应经过验证。
第十四条          对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第十五条          以电子数据为主数据时，为满足数据追踪审计的目的，应能将储存的电子数据打印成清晰的文件。
第十六条          以电子数据为主数据时，必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。应检查所贮存数据的可访问性、耐久性和准确性。如需更换计算机设备或其程序，应当在相同的存储介质及相应的频率复核检查数据的可访问性、耐久性和准确性。
第十七条          以电子数据为主数据时，应定期对数据备份，以保护贮存的数据供将来调用。备份数据应储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第十八条          系统应有一个应急方案，以便万一系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应能在很短时间内查得。
第十九条          应建立系统出现故障或损坏时所遵循的处理程序，并对该程序进行验证。所发生的故障和补救措施均应记录。
第二十条          应建立一个规程，内容包括记录错误、分析错误及采取的纠正措施。
第二十一条  当使用到公司外包代理商提供计算机服务时，与外包商之间应有正式的协议书，外包商的职责应在协议中明确规定。
第二十二条  当采用计算机化系统放行产品时，应确保只有药品质量受权人方能放行产品。此外，计算机化系统应能明示和记录放行产品人员的身份。

cph2345

希望尽快出来指南，计算机做起来很迷茫。很多系统已经用了好几年了，现在做验证，无从下手呀。

江寒315

计算机系统的验证，太专业，非制药人可以执行，要专门的软件工程师，我觉得应该是这样，

youngzhou

关注中

你不够孤独

我倒是学软件的，感觉计算机系统必须和药厂的实际情况符合才能发挥作用。