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本帖最后由 ceq518 于 2018-8-11 09:41 编辑
理想很丰满，现实却骨感——关于洁净区工程项目的随想 洁净区施工先离不开设计，每个行业质量管理人都知道质量管理发展到现在着重强调的就是质量源于设计QbD，但要在设计阶段要达到最终产品的生产质量要求，其中的千丝万缕往往不是几碟小菜！在此过程中，对起初的设想不管我们运用什么工具，进行了多少风险评估，到头来往往就是“理想很丰满，现实却骨感”——其中的差距小的来说“半斤八两”，大的可能“适得其反”——相信大家和我都有同感。 曾经在一家原料药厂工作，公司为满足市场运作的需要扩大产能，新建独立厂区。早先生产药所用的原料液和工业产品共用管道输送，因工业产品全天连续生产，原料供给随时可取，生产并无不顺。独立厂区后，考虑到生产需要，特设计制作一个Ф10m不锈钢桶用于原料液储存，以保证料液按需供给。一切竣工通过认证后，在冬季生产时却发现洁净区袋式过滤器压力很大，经调查是因冬季温度降低，原料桶内料液结晶析出，不断累积堵塞了布袋导致。料液管道在洁净区段因温度较高还好，洁净区外段如原料液抽完不排空，整个输送管道都能被结晶堵塞，遇此情况生产只能停滞待管道疏通。后来在原料液桶里添加了加热装置效果有所好转，但对后续洁净区内靠降温结晶的工艺而言就多此一举了，能耗也增加了。所谓“智者千虑必有一失”，可见工艺管道设计如果不从产品属性出发进行全面认知评估，再好的设计也可能藏“败絮” 其中，不利实际生产，如以上缺少了考虑季节温度对盐类溶解度的影响。 2010年版GMP颁布实施之际，药厂洁净区改造已成大势所趋，为同时满足GMP和节能要求，兼顾产品质量工艺要求，也考虑到市场和建设周期，公司决定原厂房格局尽量维持，为达到GMP防“污染、交叉污染、混淆和差错”的要求，洁净区设计在产尘量大的功能间均新增了缓冲间，回风外排等。针对洁净区空调系统，期初领导们提出综合制剂洁净区不同剂型空调系统实行分区安装，分区管理，实现既可按不同剂型产品生产对温湿度的特殊需求进行独立空调系统控制，又可根据各剂型生产实际开启不同区域的空调系统，达到符合GMP要求和节能的目的。车间厂房在认为完美图纸设计完工后，如火如荼地展开厂房拆除和新建，设备、管道安装……一切都按部就班，顺顺利利。在洁净区空调调试阶段开启了综合制剂车间全部送排风系统，清洁车间后送风净化，车间空调验收全都一帆风顺。车间试生产开始后，因各剂型不同时生产，综合车间洁净区空调系统不同时运行，QA发现部分缓冲间的压差不能达到要求，经设备部调整合格后，生产另一剂型产品时，又有同样问题，如此不得不联系空调安装公司重新进行调试，但调试人员殚精竭虑“折腾”了几天，调试结果终难达到要求，对前期节能设计的美好愿望终究被这现实摧毁，现在想起来似乎不难理解——洁净车间毕竟是整体，洁净风无处不至，一旦某区域空调送风停止，肯定“牵一发动全身”压差难免不随着变化，甚至不合格……当初的想法似乎 “异想天开”，主要还是思维局限停留在旧厂房系统，没有全盘考虑按照新版GMP设计后，新增了不少缓冲压差控制点，其之间相互影响，远比旧厂房复杂。 不少工程项目管理中，管理层都有中国人独特的“争闹”沟通文化，通过这样的方式让非专业人士熟悉了专业知识，让施工方现场管理者更熟悉雇主的客观要求，让“纸上谈兵”更切合现实，让细节凸显更易一步到位。类似洁净区这样复杂工程项目，其中的过程波折，烟酒混合着研究……要使现实丰满，要求我们先要有QbD的思维，凡事预立；另外更要综合项目和现场各方面数据资料丰满认知，才能让现实结果也不断趋于符合理想设计。
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发表于 2018-8-11 09:39:40
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