新概念：药品上市许可人制度（MAH制度）

大呆子 · 发表于 2014-6-8 21:41:23

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药品上市许可人制度

药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

syhorchid · 发表于 2014-6-8 22:02:42

zhangofxianju · 发表于 2014-6-8 22:47:09

就是将目前的生产许可前置剔除出去了。

有一种持有注册证但是没有生产许可证的企业或者科研单位，委托生产的概念。

幻影 · 发表于 2014-6-8 22:59:37

，小伙伴都惊呆了。
概念越多，越乱。

彩虹 · 发表于 2014-6-9 06:41:27

学习了{:soso_e181:}

XQW · 发表于 2014-6-9 08:52:07

赞成一个。

qdxuanyu · 发表于 2014-6-9 09:01:21

有点意思

魔兽世界 · 发表于 2014-6-9 09:10:43

发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。药品研发单位从而减少重复建设、提高生产设备利用率、促进专业化分工。

yuansoul · 发表于 2014-6-9 09:27:48

什么意思？来源何处？

东东 · 发表于 2014-6-9 10:06:27

国内的信用条件是否具备了？否则，只有中国特色。

beiwei5du · 发表于 2014-11-28 15:17:26

魔兽世界发表于 2014-6-9 09:10
发达国家和地区普遍采用的是药品上市许可人制度，即上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请 ...

但是我觉得产品生产要求还是一样，必须要捆绑具备药品生产许可持有企业（自己或委托企业），但是利益方面更向研发企业倾斜，鼓励研发创新！

beiwei5du · 发表于 2014-11-28 15:18:20

东东发表于 2014-6-9 10:06
国内的信用条件是否具备了？否则，只有中国特色。

需要很多配套政策建设啊！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9%C8%CB%D6%C6%B6%C8

刀劈大脑 · 发表于 2015-9-7 08:14:14

学习学习啊

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