关于配制称量独立复核问题的确认

pengruxi · 发表于 2011-9-30 14:37:09

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10年版GMP的第一百一十六条配制的每一物料极其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
我听培训的时候这里是指“不是过去的看人家称，而是要原来看的人自己再去称多一次。”（有录音）
你们怎么看啊？

了了. · 发表于 2011-9-30 15:05:07

听专家的。这次培训是药监局统一安排的，培训教材是统一制定的，专家的发言基本代表了药监局的意思。
我也反复听过几次录音。

pengruxi · 发表于 2011-9-30 15:12:41

但这个意思明显和国外的做法及思想不对。。。，而且中药那么多物料，这样去复核，能真正保证质量？

愚公想改行 · 发表于 2011-9-30 15:52:24

"要原来看的人自己再去称多一次".这也太教条了吧?本人严重不认同.

愚公想改行 · 发表于 2011-9-30 18:38:38

愚公想改行发表于 2011-9-30 15:52
"要原来看的人自己再去称多一次".这也太教条了吧?本人严重不认同.

人治的情况下，也没办法，只能服从！

tcme · 发表于 2011-9-30 20:42:02

这个问题跟认证中心的专家讨论多次了，态度坚决而明确：原位独立再称量一次
合法不合理~~其实不是所有的都有这个必要，但的确这样要求了
我给个建议：称量称逐步都换成可以直接打印标签的，标签打印出来直接称量，可以不用复核人再称量一遍

大可 · 发表于 2011-10-1 17:55:33

现在好多就用带打印的电子秤了

zhouif · 发表于 2011-10-7 10:12:31

tcme 发表于 2011-9-30 20:42
这个问题跟认证中心的专家讨论多次了，态度坚决而明确：原位独立再称量一次
合法不合理~~其实不是所有的都 ...

哪的认证中心专家？这样做意义大吗？

tcme · 发表于 2011-10-7 19:59:17

zhouif 发表于 2011-10-7 10:12
哪的认证中心专家？这样做意义大吗？

全国的认证专员培训课就是这么说的，美国和欧盟的称量也是如此，只是以前我们没有这样做，所以会觉得很麻烦，意义大不大跟企业的员工是有直接关系的，我想大部分企业所谓复核都是走形式吧~~其实国家也知道，所以才会这么要求的

愚公想改行 · 发表于 2011-10-7 20:21:25

我认真学习过Q7，那里所说的称量复核，可不是咱们专家所要求的这个样子，等忙过这几天，我想谈谈我对复核的理解。
这种做法我真得难以接受和理解，“第一次就把事情做好”永远都是质量工作追求的目标！从这个意义上讲，“原位独立再称量一次”也没多大实际意义。
学术问题，纯属探讨！

admin · 发表于 2011-10-7 20:41:36

愚公想改行发表于 2011-10-7 20:21
我认真学习过Q7，那里所说的称量复核，可不是咱们专家所要求的这个样子，等忙过这几天，我想谈谈我对复核的 ...

期望看到愚公的又一原创作品~~你们都是高手，高手过招有看头啊

愚公想改行 · 发表于 2011-10-7 20:57:43

admin 发表于 2011-10-7 20:41
期望看到愚公的又一原创作品~~你们都是高手，高手过招有看头啊

这样说会不好意思地！

了了. · 发表于 2011-10-7 23:56:30

期待大作。

谢永 · 发表于 2011-10-8 08:42:58

本帖最后由谢永于 2011-10-8 09:07 编辑

物料称量在整个工艺中是一件风险比较大的事情，主要原因有3个，一个是称量一般都由人来操作，出现人为失误的几率比较大，另一个是称量器具的状态容易受外界环境干扰，可能随时会发生变化，第三是称量失误难以通过后续的工艺步骤弥补，也就是称量风险基本不可能转移，只能采取风险降低措施。
如何降低称量风险？从风险三因子的角度分析，严重性是无法降低的，就只能从可能性和可检测性来降低风险。
从可能性入手降低风险即要降低风险发生的几率，主要要从称量操作人员和称量器具两方面入手，对于操作人员，可以采取诸如加强培训、关键物料让熟练的人员进行、称量操作尽量安排在人员最不容易犯错的时段等措施来降低发生失误的可能性。对于称量器具可以通过定期校验，称量前校准并复核的方式来方式来降低可能性。
从可检测性入手降低风险主要就是要提高发现称量失误的可能性，通常使用的方式就是双人或多人复核，双人复核的方式有多种，但需要明确关键点，称量过程中，称量器具的校正和检查是需要双人复核的，物料的标识是需要双人复核的，称量过程，其实不一定需要第二个人去重复操作，但是必须在旁边监督，当旁边观察，一旦发现称量操作人员没有按照SOP操作或者称量失误，及时纠正。对于特别关键的物料，第二人重复操作也是非常必要的。另外对于特别重要的称量，甚至可以多人复核，比如班长或QA现场复核，视频监控称量过程等。推荐使用视频监控称量过程，这样不但可以监督整个称量过程，而且视频有保存期限，可以追溯称量过程。
通过以上这些措施基本就可以避免称量失误，当然可能还有这里没有提到的措施，欢迎大家补充。

最后强调一下不同物料称量的风险是不一样的，主要是其称量失误造成的后果可能不一样（也就是严重性不一样），另外由于使用量和可以允许的偏差范围的不同（也就是发生称量失误的可能性不同），因此不同的物料需要区别对待，正如GMP规定“第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。”这里强调了“配制的”，可见并非说是所有的物料。所以具体问题具体分析。
另外复核的方式其实有很多种，并不一定就是要重复前面操作人员的操作，因为假如是称量器具或称量方法的问题的话，重复一遍也会出现同样的问题，在某种情况下采取不同的方式去复核可能更加有效。

zhouif · 发表于 2011-10-8 08:49:12

不赞同这种方式，从另一个角度讲，多一次的操作就增加风险，称量在线打印的又怎么做？
不知道有没有外企的朋友，谈谈外企怎么做的？

了了. · 发表于 2011-10-8 09:11:51

本人在网上找了相关的文章，继续讨论。

2010版GMP关于称量操作独立复核的论证.pdf (125.14 KB, 下载次数: 113)

谢永 · 发表于 2011-10-8 09:15:57

独立复核并不等于重复前者的操作，可以有多种灵活的方式，比如使用其他的称量器具复称。复称取料后的余料重量等。机械的重复操作其实并一定能够降低称量风险，正如楼上所说，反而可能增加风险。

了了. · 发表于 2011-10-8 09:26:27

谢永发表于 2011-10-8 09:15
独立复核并不等于重复前者的操作，可以有多种灵活的方式，比如使用其他的称量器具复称。复称取料后的余料重 ...

1、赞同谢老师的观点。
2、药监组织的培训反复是这么强调的，代表的是官方的声音，企业难哦。不知通过新版认证的企业是怎么做的。

谢永 · 发表于 2011-10-8 09:54:53

lovelab 发表于 2011-10-8 09:26
1、赞同谢老师的观点。
2、药监组织的培训反复是这么强调的，代表的是官方的声音，企业难哦。不知通过新 ...

看过loveab发的附件,里面分析的还比较清楚。
我觉得现在2010版GMP既然引入了质量风险管理，那我们就要充分利用这个有力武器，通过强有力的风险评估区说服检查官。现在2010版不再出认证指南了，本身就是给了企业和认证检查官一定的灵活度。尽管药监组织是这样反复强调的，但也不能一棍子打死。实际上有很多情况是不可能第二人重复操作的，相信认证检查官也能理解。
总之中国GMP的发展主要还是要靠企业和药监部门共同来推动，而不能单靠药监部门，毕竟他们的知识面有限，很多人没有企业实际操作的经验，难免会机械的理解条款法规，这个时候如果企业还不能据理力争，那么中国GMP想发展就不可能了。

dyxq · 发表于 2011-10-8 15:30:29

谢谢!好资料！下载学习

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