验证主计划交流帖

冷血无情

    今天下午迎接欧盟合作方的审计工作，对方提出我们的验证计划确定之后在验证主计划内不好追踪设备的编号（主计划是在新建厂房这个大变更之后起草的，那时候还没有设备的编号，主计划内无法体现），而且对于新增加的设备我们是通过附件记录的方式进行验证增补，但是对方感觉我们这种方式虽然也能够解释过去，但是可能需要查询的时间比较长，不如将主计划进行实时更新，就是来一个设备之后随时更新这个计划，这样给检察官的第一印象不是特别好，不够直观，如果能够在更新之后的计划里加上设备编号、新购入设备（包括是否在进行确认）的情况，会让检察官看上去很直观，不知道大家在面对FDA与欧盟是如何起草这个验证主计划，欢迎大家前来交流。顺便向大家学习。

蓝色星期六

没完全领会您的意思。验证主计划能出现这样的问题吗？对于新项目来说不会有的，因为设备、厂房开工或调试前期验证主计划出来都不是太晚，这时候设备的编号能够知道了啊，所有设备的目录也会出来了。对于老生产线的增加新设备那直接进行变更了，变更的话会有很多相关的验证工作，验证的计划也在变更里面喽。这时之前的验证主计划肯定包含不了新增的设备了，不过明年把他加进去就好了。个人观点

鹤城

你们公司验证总计划每年不更新吗？我们是每年都更新的啊。

鹤城

蓝色星期六 发表于 2015-1-10 19:29
没完全领会您的意思。验证主计划能出现这样的问题吗？对于新项目来说不会有的，因为设备、厂房开工或调试前 ...

看楼主的意思。他们的验证总计划不是每年都更新的。

石头968

新项目验证主计划，项目结束后一定要升级改版，步入日常再验证管理。
正常运行后，可以每年升级或者2年3年升级都可以。

machupicchu

mark……最近在写2015年验证总计划

冷血无情

蓝色星期六 发表于 2015-1-10 19:29
没完全领会您的意思。验证主计划能出现这样的问题吗？对于新项目来说不会有的，因为设备、厂房开工或调试前 ...

那就是说验证主计划不包括ＤＱ喽？如果包含ＤＱ的话应该是设备到厂之前起草的啊，ＵＲＳ和ＤＱ互相对照参考，这个时候设备未到场，未进行编号，这样起草的主计划就不能够包含设备编号的呀，老生产线的确是进行变更，然后进行各项验证，就是只在变更里有的话老外想从车间里记下一个设备编号，回来找验证主计划可能会发现不在计划内，但是要找到当时的那个变更才能够发现这个设备的验证状态是受控的，不是特别直观，他们想要的是个计划实时在更新，这样不论新老车间的设备都能够在这个主计划上能够被索引到，这样更省时，如果我们这样做了的话可能昨天看主计划看１０－２０分钟就可以，但是我们没有实时更新，在解释、沟通等昨天耗了一个半小时

冷血无情

ccsspp454 发表于 2015-1-10 19:51
你们公司验证总计划每年不更新吗？我们是每年都更新的啊。

是每年更新的，但是每年更新的话对于日常引进的设备不是没有记录在主计划列表内么，我们是在主计划之后加一个附件，如果有变更的验证会有记录，包括新增的验证（含工艺、设备等），但是他们觉得这样的话虽然也能够查找到，但是会比较费时，不够直观，不如实时更新来的清晰

冷血无情

ccsspp454 发表于 2015-1-10 19:52
看楼主的意思。他们的验证总计划不是每年都更新的。

是每年更新的呦

冷血无情

石头968 发表于 2015-1-10 20:51
新项目验证主计划，项目结束后一定要升级改版，步入日常再验证管理。
正常运行后，可以每年升级或者2年3年 ...

我们是这样的，新项目开始后可能开始在写ＵＲＳ，也可能有的设备还没有开始起草ＵＲＳ，但是就已经在起草验证主计划了，然后在两年或者三年的再验证周期内，这个车间的相关验证都是根据主计划进行的，如果中途有新加入的验证，不对主计划的主题内容进行修改，只修改后边的附录，也就是一个调整表，里面写上原来的要求是什么，我们要做什么，为什么这么做，然后验证专员给予验证编号，验证小组和验证领导小组签字同意之后进行这个验证，全部完成之后本来个人的建议是对该主计划进行单独的总结，但是因为国内的验证存在的问题现状，这个总结就和公司其他正常的再验证一起进行总结了，并未单独总结（这点时间足的话相信领导也会要求我们单独总结的，主要是当时时间不允许，原因的话大家可能明白）。然后新项目的主计划完成后（或绝大多数完成后将剩余未完成的部分转入正常的再验证计划）进行再验证时便统一汇总至公司的年度验证计划（包含各个不同的车间、厂房等）内，统一进行验证、总结

冷血无情

machupicchu 发表于 2015-1-11 00:15
mark……最近在写2015年验证总计划

已经起草完成，任重而道远

蓝色星期六

冷血无情 发表于 2015-1-11 08:10
那就是说验证主计划不包括ＤＱ喽？如果包含ＤＱ的话应该是设备到厂之前起草的啊，ＵＲＳ和ＤＱ互相对照参 ...

哦，您是这个意思。我感觉其实您所描述的已经不全是验证主计划了，还夹带些“验证主总结”的含义。

冷血无情

蓝色星期六 发表于 2015-1-11 08:38
哦，您是这个意思。我感觉其实您所描述的已经不全是验证主计划了，还夹带些“验证主总结”的含义。

是啊，但是合作方就是想要我们能够实时更新的

蓝色星期六

冷血无情 发表于 2015-1-11 08:41
是啊，但是合作方就是想要我们能够实时更新的

他们的提议也有一定的意义，你们的做法也不不是错误。就看你们的管理体系采取哪种了？制药企业也得坚持自己的观点，我们审核老外的验证文件时，有时候他们的文件或设计有明显的不足，或有明显的更加完美的建议时，他们也不会采纳，回答说这是我们的设计，我们的标准文件，

liqinglin

各位老师，能指导一下检验方法确认咋实施吗？

剑叶龙血

冷血无情 发表于 2015-1-11 08:10
那就是说验证主计划不包括ＤＱ喽？如果包含ＤＱ的话应该是设备到厂之前起草的啊，ＵＲＳ和ＤＱ互相对照参 ...

如果是新项目验证主计划一般在厂房设计与工艺路线设计之后厂房平面布局图与PID出来就应该有了，至少在设备采购之前要有。至于设备编号，在有图纸时就应该都定好了，所以自然包括DQ的。当所有验证完成后应该起草一个验证总结报告

冷血无情

蓝色星期六 发表于 2015-1-11 08:45
他们的提议也有一定的意义，你们的做法也不不是错误。就看你们的管理体系采取哪种了？制药企业也得坚持自 ...

是呢，对方前几次来审计的时候都一直很强硬，这一次可能是看我们做的的确不错，开始提出建议了

冷血无情

剑叶龙血 发表于 2015-1-11 09:42
如果是新项目验证主计划一般在厂房设计与工艺路线设计之后厂房平面布局图与PID出来就应该有了，至少在设备 ...

就是说验证主计划里面并没有厂房的设计确认是么？可能这个相对来说也比较简单，我们现在的做法是董事会决定新建厂房之后进行一个超大变更，说明我们要增加一个厂房（包括他的生产能力啊，地址啊，剂型啊之类的），然后我们就会起草验证计划，这时候并没有设备编号，我们的设备编号是设备到厂之后才进行编号的，所以在进行计划的时候并没有编号的

冷血无情

liqinglin 发表于 2015-1-11 09:01
各位老师，能指导一下检验方法确认咋实施吗？

我觉得你可以去看看相关的帖子或者自己发一个帖子哦

蓝色星期六

liqinglin 发表于 2015-1-11 09:01
各位老师，能指导一下检验方法确认咋实施吗？

都回复到这里来了，呵呵