验证主计划交流帖

剑叶龙血 · 发表于 2015-1-12 14:03:47

冷血无情发表于 2015-1-11 13:11
就是说验证主计划里面并没有厂房的设计确认是么？可能这个相对来说也比较简单，我们现在的做法是董事会决 ...

厂房的DQ还真不一定会在验证主计划里面。只要你有这个DQ以及风险评估的过程文件支持。如果第一版主计划时还没有设备编号，那就列类型清单，并在一个表格（GMP文件表格）里说明需要完成哪些支持文件，如SOP/DQ/IQ/OQ.....。最后在验证总结中将所做的所有列清楚即可。
只是个人意见，仅作参考，谢谢

冷血无情 · 发表于 2015-1-12 14:10:58

剑叶龙血发表于 2015-1-12 14:03
厂房的DQ还真不一定会在验证主计划里面。只要你有这个DQ以及风险评估的过程文件支持。如果第一版主计划时 ...

恩，谢谢分享，我们的合作方想要更直观的计划，比如新来一个天平，就给他加到主计划里面，直接更新原有的主计划，不要用增补的形式，当然只属于建议。我现在想的是前面不变，在后面附一个表格，记录设备名称与编号

剑叶龙血 · 发表于 2015-1-12 17:57:06

冷血无情发表于 2015-1-12 14:10
恩，谢谢分享，我们的合作方想要更直观的计划，比如新来一个天平，就给他加到主计划里面，直接更新原有的 ...

你说的新增设备这样的情况基本每个公司都有，也都有你这样的问题。我认为你的方法是可行的。验证主计划一般每年更新一次完全是可以的，如果每增加一个设备都要更新一次主计划那。。。。有点过了（而且验证主计划签字的人可不少）。对于单个设备或是系统只要有自己的验证计划就行。

冷血无情 · 发表于 2015-1-13 08:30:05

剑叶龙血发表于 2015-1-12 17:57
你说的新增设备这样的情况基本每个公司都有，也都有你这样的问题。我认为你的方法是可行的。验证主计划一 ...

是的，我们就是增加一个验证调整表，然后进行验证，但是对英方合作方而已可能本身就是双语，读上去本来就不舒服，然后就是有些不在原来的计划里，需要在后面才能够找到，他们觉得不太直观，所以他们才说最好实时更新

剑叶龙血 · 发表于 2015-1-13 12:57:18

冷血无情发表于 2015-1-13 08:30
是的，我们就是增加一个验证调整表，然后进行验证，但是对英方合作方而已可能本身就是双语，读上去本来就 ...

理解，我们的客户也会提各种我们认为很无奈的要求。哈哈，谁让人家是上帝呢，不过，如果合理能解释尽量解释，得到对方接受。实在不行那就只能。。。。

冷血无情 · 发表于 2015-1-13 13:48:42

剑叶龙血发表于 2015-1-13 12:57
理解，我们的客户也会提各种我们认为很无奈的要求。哈哈，谁让人家是上帝呢，不过，如果合理 ...

对方接受了，但是依然提出建议了，哈哈

aidewenwen6 · 发表于 2015-4-21 09:54:16

验证总计划就每年都一个模板

冷血无情 · 发表于 2015-4-21 10:04:12

aidewenwen6 发表于 2015-4-21 09:54
验证总计划就每年都一个模板

感谢您的回答，但是我们现在已经被领导修改为一有变动就升级主计划了，呵呵，请尽情的嘲笑吧

小美2005 · 发表于 2018-1-3 14:36:28

冷血无情发表于 2015-1-11 08:11
是每年更新的，但是每年更新的话对于日常引进的设备不是没有记录在主计划列表内么，我们是在主计划之后加 ...

有新的设备的话，我们也是补充一个附表

冷血无情 · 发表于 2018-1-3 14:41:01

小美2005 发表于 2018-1-3 14:36
有新的设备的话，我们也是补充一个附表

方式没问题只要不碰上脑残

隐月 · 发表于 2018-1-3 14:48:26

现在这个问题怎么解决了？主计划设备编号追溯的问题，我们也存在

冷血无情 · 发表于 2018-1-3 14:52:37

隐月发表于 2018-1-3 14:48
现在这个问题怎么解决了？主计划设备编号追溯的问题，我们也存在

主计划不鸟他我行我素除非极重大变更

变更类有一个验证申请表上面明确各基本信息包括验证号验证小组的确认情况

当然我不是跟你说我们自作孽么？这个申请也会滚动到月度计划里面去

第三行看看就行不要跟领导说

王小妞 · 发表于 2018-1-3 15:11:32

年初要写全年的验证计划

冷血无情 · 发表于 2018-1-3 15:19:02

王小妞发表于 2018-1-3 15:11
年初要写全年的验证计划

看来你没懂不予讨论

cscdy · 发表于 2018-1-5 08:41:32

客户也只是建议，而且你们有相关措施能处理，还非要这样是不是想分分钟掐死领导

冷血无情 · 发表于 2018-1-5 08:48:03

cscdy 发表于 2018-1-5 08:41
客户也只是建议，而且你们有相关措施能处理，还非要这样是不是想分分钟掐死领导

领导拍板的日子你又不是不懂。。。

glm1024 · 发表于 2018-1-5 08:57:31

冷血无情发表于 2015-4-21 10:04
感谢您的回答，但是我们现在已经被领导修改为一有变动就升级主计划了，呵呵，请尽情的嘲笑吧

瞎扯，增加一台设备就修订一次VMP。。。。会被玩死的。。。。

cscdy · 发表于 2018-1-5 10:21:01

glm1024 发表于 2018-1-5 08:57
瞎扯，增加一台设备就修订一次VMP。。。。会被玩死的。。。。

领导要玩你，你还想怎么办

pengtao · 发表于 2018-1-9 09:43:15

准备起草新项目验证VMP，就在论坛搜到了你这个文章，我也在想到了这个问题，目前我们新建厂房，所有设施设备都在调研阶段，没有设备编号，而且我准备起草项目验证主计划，主要大体说明验证策略，职责、验证概述，再起草一份2018年度验证计划，对于后面项目再新增设备什么的，可能会更新年度验证计划吧

冷血无情 · 发表于 2018-1-9 09:47:57

pengtao 发表于 2018-1-9 09:43
准备起草新项目验证VMP，就在论坛搜到了你这个文章，我也在想到了这个问题，目前我们新建厂房，所有设施设 ...

如果你不嫌麻烦可以搞
不过有个追溯足以

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