D级洁净区环境监测频次及微生物监测项目？

yanyuyan · 发表于 2012-2-22 20:14:12

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1、D级区环境监测频次在指南中建议为3个月，或根据系统验证结果制定，请教固体口服车间洁净区环境监测周期怎样制定？
如我们现在文件规定洁净3个月进行一次环境监测，现想将一些关键房间每季度测尘埃粒子和微生物，其它的如暂存间，走廊等定为6个月测一次，请问这样可行吗？需注意什么？

2、D级区微生物监测只做沉降菌是否可以？曾咨询过市局说没有要求沉降菌、浮游菌和表面微生物都做，可选一种，请问一下，大家的理解。

华佗 · 发表于 2012-2-22 20:25:39

理解楼主的意思了，1、不明白其他功能间都检测了，为什么不想对暂存间和走廊检测呢，是否认为这些地方不重要，不做可以节省时间。
那句话说的好，或根据系统验证结果制定。否则就要做全局检测。暂存间是物料周转的地方，其环境的检测同样重要。建议还是不要省的为好！
2、D级洁净区的检测项目，除尘埃粒子检测外，沉降菌、浮游菌和表面微生物可可选一种，一般都会选择沉降菌，因为操作简单，不需要仪器。
呵呵，市局的话都不信，可以见得你对本论坛的支持。

yanyuyan · 发表于 2012-2-22 21:14:32

质量管理也得讲成本啊，即想省点又想满足GMP要求，这才难啊!

咕咕 · 发表于 2012-2-22 23:12:42

D级环境监测点、监测频次按系统验证结果定
检测项目除悬浮粒子外，沉降菌、浮游菌和表面微生物我们只选了沉降菌。

轰天乌驹 · 发表于 2012-2-23 12:08:34

本帖最后由轰天乌驹于 2012-2-23 12:09 编辑

最好就是按照系统验证的方法走，但是如果有什么不利条件，可以按照指南做一个季度一次；微生物监测还是沉降菌的好，比较省力!

诺亚方舟 · 发表于 2012-2-23 12:23:51

1、D级区环境监测频次在指南中建议为3个月，或根据系统验证结果制定，请教固体口服车间洁净区环境监测周期怎样制定？
如我们现在文件规定洁净3个月进行一次环境监测，现想将一些关键房间每季度测尘埃粒子和微生物，其它的如暂存间，走廊等定为6个月测一次，请问这样可行吗？需注意什么？
口服固体没有动态的要求，定3个月也不短，当然根据验证的结果会更好

2、D级区微生物监测只做沉降菌是否可以？曾咨询过市局说没有要求沉降菌、浮游菌和表面微生物都做，可选一种，请问一下，大家的理解。
做环境级别的确认及定期再确认要做，但是监测可以根据实际情况定

莫颜雨 · 发表于 2012-2-23 12:33:04

我们是两个月做一次，项目悬浮粒子，沉降菌。

qgyyyc1 · 发表于 2012-6-12 15:15:45

我们是一个月做一次，项目悬浮粒子，沉降菌。

liulily0608 · 发表于 2012-8-9 16:55:12

D级洁净区我们原来是的每季度检测一次的，后来我嫌麻烦改成半年做一次了

592060105 · 发表于 2012-8-20 11:47:19

我们也是半年一次，尘埃粒子和沉降菌

可亲可爱 · 发表于 2012-8-20 11:52:54

定多少时间测，应当根据验证结果出来决定，拿数据说话，不能自己拍脑袋想的，不然要是有审计或检查让你提供依据，你就没话说了。人家会认为是缺陷的

wufeng2011 · 发表于 2012-8-20 12:24:04

binlu521 发表于 2012-2-22 20:25
理解楼主的意思了，1、不明白其他功能间都检测了，为什么不想对暂存间和走廊检测呢，是否认为这些地方不重要 ...

解释很精辟！支持！

wufeng2011 · 发表于 2012-8-20 12:27:11

莫颜雨发表于 2012-2-23 12:33
我们是两个月做一次，项目悬浮粒子，沉降菌。

呵呵，了解了！

wufeng2011 · 发表于 2012-8-20 12:28:06

liulily0608 发表于 2012-8-9 16:55
D级洁净区我们原来是的每季度检测一次的，后来我嫌麻烦改成半年做一次了

嫌麻烦就半年做一次，这样不太好吧？呵呵呵

wufeng2011 · 发表于 2012-8-20 12:28:45

可亲可爱发表于 2012-8-20 11:52
定多少时间测，应当根据验证结果出来决定，拿数据说话，不能自己拍脑袋想的，不然要是有审计或检查让你提供 ...

支持你的观点！

lunmulunmu · 发表于 2012-8-20 12:39:32

我们生产的是速效感冒胶囊和感冒通片，结合产品的特性，验证后半年做一次。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-8-20 13:08:13

3个月为一周期，检测项目除悬浮粒子外，沉降菌、浮游菌和表面微生物我们选了沉降菌!

www大海 · 发表于 2012-8-28 16:04:10

可亲可爱发表于 2012-8-20 11:52
定多少时间测，应当根据验证结果出来决定，拿数据说话，不能自己拍脑袋想的，不然要是有审计或检查让你提供 ...

有道理，符合规定。

YFCHLH · 发表于 2012-9-25 15:25:14

根据产品进行验证后确定检测周期

liulily0608 · 发表于 2012-10-10 09:59:03

定多少时间测，应当根据验证结果出来决定，拿数据说话，不能自己拍脑袋想的，不然要是有审计或检查让你提供 ...
说的有道理，以前没做过数据分析，只是看每次检测尘埃粒子和沉降菌都是合格的，D级检测一次工作量挺大的，就想着反正都合格3个月测一次是不是太频繁了

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