D级洁净区环境监测频次及微生物监测项目？

秘制红烧肉 · 发表于 2012-10-10 11:18:08

请问那本指南上有写建议监测频次为3个月？

静夜思雨 · 发表于 2012-10-10 11:28:48

咕咕发表于 2012-2-22 23:12
D级环境监测点、监测频次按系统验证结果定
检测项目除悬浮粒子外，沉降菌、浮游菌和表面微生物我们只选了沉 ...

同意楼上意见。

修竹 · 发表于 2012-11-2 15:41:45

我们是每季度做一次尘埃粒子、浮游菌，沉降菌每月都做

szg-dlls · 发表于 2012-11-3 11:02:34

3个月为一周期，检测项目除悬浮粒子外，沉降菌、浮游菌和表面微生物我们选了沉降菌!

无际无边 · 发表于 2012-11-16 22:49:28

是不是监测频次也应该区分是无菌车间的D级区还是车间只有D级区，如口服制剂车间

yyz · 发表于 2012-11-17 09:12:44

1、暂存间，走廊等与其他关键操作间是同一个空调净化系统的，虽然换气次数等有所不同，但有个万一的话，不是也会关键操作间吗？所以我觉得应同等对待。

2、D级区微生物监测只做沉降菌是否可以？曾咨询过市局说没有要求沉降菌、浮游菌和表面微生物都做，可选一种，请问一下，大家的理解。
这点我得去好好研究下，我只认为以前的30万级可只选做沉降菌、浮游菌中的一种，现在D级是3种均做，当然日常监控中可以宽一点，这要看验证结果，经评估后再定了。

真得细细的、深入地去学一下，谢谢！

大拇指 · 发表于 2012-11-22 10:44:51

3个月沉降菌足以

supperfishlj · 发表于 2013-1-31 11:32:35

现在培养箱需要添置很多

hjr1970 · 发表于 2013-5-23 08:24:34

个人认为，按照新版GMP附录1规定，D级区悬浮粒子应达到静态标准，浮游菌、沉降菌、表面微生物应达到动态标准

【枉凝眉】 · 发表于 2013-5-26 14:42:30

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、一月监测一次，并要制定警界纠偏限度

朱儿 · 发表于 2013-5-29 10:23:32

D级区环境监测频次在指南中建议为3个月，或根据系统验证结果制定，固体口服车间没有动态的要求，定3个月也不短，暂存间也是物料周转的地方，其环境的检测同样重要，为什么不做全局检测要省下暂存间和走廊呢，本人建议还是全局检测的好。
D级区微生物监测只做沉降菌是否可以，现在一般企业都会选用沉降菌，因为操作简单，不需要仪器，我们领导说了越简单越好，反正验证效果符合规定就行了。

Shadow_Way · 发表于 2013-5-29 13:39:12

1、我们文件规定3个月进行一次D级区环境监测，你如果想把其它的如暂存间，走廊等定为6个月测一次，这样可以，但必须经过验证，用验证来说明；
2、D级区微生物监测可以只做沉降菌，我们就是这样的。

情非得已 · 发表于 2013-7-2 13:06:07

华佗发表于 2012-2-22 20:25
理解楼主的意思了，1、不明白其他功能间都检测了，为什么不想对暂存间和走廊检测呢，是否认为这些地方不重要 ...

沉降菌监测做的4小时的还是0.5小时的呢？

情非得已 · 发表于 2013-7-2 13:07:26

咕咕发表于 2012-2-22 23:12
D级环境监测点、监测频次按系统验证结果定
检测项目除悬浮粒子外，沉降菌、浮游菌和表面微生物我们只选了沉 ...

什么剂型？监测的是4小时还是0.5小时的呢？静态监测的还是动态监测的呢？

情非得已 · 发表于 2013-7-2 13:08:22

莫颜雨发表于 2012-2-23 12:33
我们是两个月做一次，项目悬浮粒子，沉降菌。

静态还是动态呢？

情非得已 · 发表于 2013-7-2 13:09:11

LLL-蓬莱发表于 2012-8-20 13:08
3个月为一周期，检测项目除悬浮粒子外，沉降菌、浮游菌和表面微生物我们选了沉降菌!

动态还是静态呢？

孙艳红 · 发表于 2014-3-6 23:30:18

hjr1970 发表于 2013-5-23 08:24
个人认为，按照新版GMP附录1规定，D级区悬浮粒子应达到静态标准，浮游菌、沉降菌、表面微生物应达到动态标准 ...

对于无菌制剂是这样的，非无菌制剂就不用全部测了吧

仰望星空. · 发表于 2015-3-13 08:18:19

我们也是季度监测，年度回顾这些检测结果，进行分析这一年的车间洁净度总体情况。我们D级，只做静态。微生物只做沉降。因为D级洁净厂房设计规范以及GMP指南都写了，浮游、沉降可以二选一

呼吸 · 发表于 2015-3-13 09:28:21

传统中药行业的危机意识还有待提高啊

中药一般都在D级级区内生产，因为D级区的法规上没有要求动态尘埃粒子数，而且对着装及清洗要求不是很严，就是沿海做的较好的中药企业选用的衣服材质，以及清洗、初中校的清洗、高效的更换、人员进出车间的管理都比较国情化（企业化），大家都懂。这造成什么情况？
1、中国的大气有多干净大家也懂，初中校不能及时清理造成高效的压力过大，容易泄露。
2、洁净服的清洗不到位，人员进出的随意对车间环境都有很大的影响
3、法规没有D级动态尘埃粒子数要求，很多企业做静态监测.静态尘埃粒子数是一个笑话。早期GMP为了让国内不适应GMP的企业过渡的一个笑话。洁净区做静态有什么意思（那个车间不是用来生产的？静态再好能代表我生产时、人员走动、设备震动、物料搬运等等都会产生大量的灰尘）。我工作过的一家企业曾经有客户投诉产品中灰尘过多。然后我就是内定了一个D级动态尘埃粒子数。
我建议真心想做质量的企业。特别是D级中药企业还是内定一个数字。可以参考C级标准增加个0也就是10倍。环境检测各位管理人员千万别被下面员工忽悠，对各项时间加起来看起来很耗时间，但算过没有最长的时间是尘埃粒子数。不能做检测时候就守在尘埃粒子计数仪边上。一般一个房间2个点，每个点3次取2次平均值，也就是说一个点12分钟，算20分钟，这20分钟，该做沉降菌做沉降菌，风速，照度等等项目时间绝对够的。所以如果不是很多车间，一个人最多3天能全做完，真的很花时间吗？我建议真心想做好质量的中药企业的D级区最多不要超过一个季度，尘埃粒子泄露看不到的。半年一做的企业干脆一年做次，或者估摸出个报告算了。

guyutian · 发表于 2015-3-13 09:38:44

我们这里是每个月进行一次检测，包括悬浮粒子和沉降菌，三个月的话时间有点长，如果有个别高效损坏也不能及时发现，固体颗粒如果控制不好的话对高效的影响太大了。

[现场管理] D级洁净区环境监测频次及微生物监测项目？

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