D级洁净区环境监测频次及微生物监测项目？

固体青年001 · 发表于 2015-3-13 10:39:07

hgjlsongfa 发表于 2015-3-13 08:18
我们也是季度监测，年度回顾这些检测结果，进行分析这一年的车间洁净度总体情况。我们D级，只做静态。微生物 ...

您好，请问哪本GMP指南中有写可以二选一，正在找急求

固体青年001 · 发表于 2015-3-13 10:45:18

hgjlsongfa 发表于 2015-3-13 08:18
我们也是季度监测，年度回顾这些检测结果，进行分析这一年的车间洁净度总体情况。我们D级，只做静态。微生物 ...

请问，哪本指南有写浮游菌，沉降菌可以二选一?正在找，急求

lix123 · 发表于 2015-3-13 10:52:19

kankan .

gaus47 · 发表于 2015-3-13 15:09:34

浮游菌和沉降菌只做一个检验项目，可以吗？

仰望星空. · 发表于 2015-3-13 21:29:07

固体青年001 发表于 2015-3-13 10:39
您好，请问哪本GMP指南中有写可以二选一，正在找急求

质控实验室与物料管理 P282

仰望星空. · 发表于 2015-3-13 21:29:49

固体青年001 发表于 2015-3-13 10:39
您好，请问哪本GMP指南中有写可以二选一，正在找急求

18. 4. 2 洁净区的微生物监测
洁净区的微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员监测。空气微
生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净区是
否达到规定的洁净度。因此，空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。根据
中国国家标准G B - T 16293 —2 0 1 0《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》和
G B - T 16四4一20 1 0《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》规定这两种方法可以
并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可任选

仰望星空. · 发表于 2015-3-16 21:48:50

诺亚方舟发表于 2012-2-23 12:23
1、D级区环境监测频次在指南中建议为3个月，或根据系统验证结果制定，请教固体口服车间洁净区环境监测周期怎 ...

指南说的是D级区域1个月吧？哪来三个月？ GMP指南，质控与物料分册277页。表格表18- 4 洁净区悬浮粒子数监测频率（取样计划）和限度
洁净区悬浮粒子数
监测的频率和限度
要求参考下表进行
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态建议监测频率
多 0. 5jxm ^ 5 jxm 多 0. 5jxm ^5 fxm
A 级3520 20 3520 20
每次使用前、后；
每天使用前、后
B 级3520 29 352 000 2900 每天进行
C 级352 000 2900 3 520 000 29 000 每周进行
D 级3 520 000 29 000 不作规定不作规定每月进行

mm215215 · 发表于 2016-4-20 16:05:23

可亲可爱发表于 2012-8-20 11:52
定多少时间测，应当根据验证结果出来决定，拿数据说话，不能自己拍脑袋想的，不然要是有审计或检查让你提供 ...

如何依据？

hongsejiang · 发表于 2016-10-27 16:33:17

“D级区环境监测频次在指南中建议为3个月”想问下是哪一本指南啊，我怎么没找到呢

曹曹 · 发表于 2016-11-3 14:22:27

检测项目除悬浮粒子外，沉降菌、浮游菌和表面微生物我们选了沉降菌!一个季度检测一次！

kool510 · 发表于 2016-11-30 14:05:44

可亲可爱发表于 2012-8-20 11:52
定多少时间测，应当根据验证结果出来决定，拿数据说话，不能自己拍脑袋想的，不然要是有审计或检查让你提供 ...

验证结果的什么数据能支持定监测频次？？

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:03:09

谢谢分享!

[现场管理] D级洁净区环境监测频次及微生物监测项目？

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