无菌药品洁净厂房停电5分钟左右该如何处理呢？

毛毛球

请教各位大侠，无菌车间正常生产时，整个厂区停电5分钟左右，即各区域空调系统停风，设备A级层流也停风了，停风前车间里面有人员，如果遇到这种情况该怎么处理呢？

安之患

做过自净时间确认么？
如果做过，建议再补充做“反自净”时间确认。就是在正常合格的状态下，关闭空调系统和A级层流等，检测车间环境多久后会不合格。

毛毛球

自净时间肯定是做过的，B、C、D级都有做过。弱弱的问下反自净时间是什么？

XRM2003

据说是暴漏产品报废，自净合格后，再生产。另外备个发电机吧

毛毛球

发电机是有的，但启动也有个时间的啊

玻璃杯

支持楼上，暴露的报废（也不绝对），其它的评估，结合工艺。
洁净空调验证，当时应该做个验证项目就是，洁净度的自然维持时间，
没人做大幅运动的话，3分钟是比较安全的，足够简单收拾下的了。

亚ぁ瑟⒈ぁ

隧道烘箱里瓶子报废，正在灌装的报废，配液罐的保存

毛毛球

玻璃杯 发表于 2013-12-18 19:17
支持楼上，暴露的报废（也不绝对），其它的评估，结合工艺。
洁净空调验证，当时应该做个验证项目就是，洁 ...

那灌装机里面的呢？未灌装的可以报废，关键是灌装机的层流也停了，B级背景的空气回倒流至灌装机里面的，会污染里面的环境，该如何处理呢？

毛毛球

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2013-12-18 19:37
隧道烘箱里瓶子报废，正在灌装的报废，配液罐的保存

这些敞开的报废可以，后续的处理呢？

毛毛球

安之患 发表于 2013-12-18 18:34
做过自净时间确认么？
如果做过，建议再补充做“反自净”时间确认。就是在正常合格的状态下，关闭空调系统 ...

这个确认还真没做个，没有认识到，该如何进行呢？

河西智叟

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2013-12-18 19:37
隧道烘箱里瓶子报废，正在灌装的报废，配液罐的保存

说的很厉害，其实也就是扔掉2倍针头数量的产品，隧道烘箱里的安瓿排空后重洗。。。。完全可以接受的，只要药液别超过制程。

河西智叟

追悔 发表于 2013-12-18 19:43
这个确认还真没做个，没有认识到，该如何进行呢？

没啥可以做的，层流关闭了，你的A级已经破坏了。。操作台面上的肯定不能要了，时间长点的话，D级洗瓶的空气会直接污染你的A级，说句实话光看自净其实意义不大。。。这是一个整体。

毛毛球

河西智叟 发表于 2013-12-18 19:48
说的很厉害，其实也就是扔掉2倍针头数量的产品，隧道烘箱里的安瓿排空后重洗。。。。完全可以接受的，只要 ...

瓶子可以重新洗，但灌装机里面的环境被破坏了，该怎么处理呢？

毛毛球

河西智叟 发表于 2013-12-18 19:54
没啥可以做的，层流关闭了，你的A级已经破坏了。。操作台面上的肯定不能要了，时间长点的话，D级洗瓶的空 ...

这里还有个疑惑，A级是不做自净时间的，这里看自净时间指的是什么呢？

河西智叟

追悔 发表于 2013-12-18 19:56
瓶子可以重新洗，但灌装机里面的环境被破坏了，该怎么处理呢？

杀孢子剂擦拭消毒，当在线达到要求后，开始生产，前面的几支也不要了分配器到针头这点药水就不要了。

河西智叟

追悔 发表于 2013-12-18 19:56
这里还有个疑惑，A级是不做自净时间的，这里看自净时间指的是什么呢？

看在线结果。

逆天唯我

停电按偏差程序处理,根据你自己的风评结果决定你的后续处理方法,这个需要根据产品特性/工艺/生产条件综合来

毛毛球

河西智叟 发表于 2013-12-18 20:04
杀孢子剂擦拭消毒，当在线达到要求后，开始生产，前面的几支也不要了分配器到针头这点药水就不要了。

也就是说停电5分钟左右来电后，先清理灌装机里面未压塞的瓶子，理瓶盘上和隧道烘箱里面的瓶子重新清洗灭菌，然后用消毒剂消毒灌装机层流下台面，然后“自净”，在线尘埃粒子合格后重新开始灌装？那些压塞完但未轧盖的呢？

毛毛球

河西智叟 发表于 2013-12-18 20:04
看在线结果。

在线结果应该很快就能降下来吧

河西智叟

追悔 发表于 2013-12-18 20:11
也就是说停电5分钟左右来电后，先清理灌装机里面未压塞的瓶子，理瓶盘上和隧道烘箱里面的瓶子重新清洗灭菌 ...

你想说未轧盖不等于密闭是吧，这个就要你自己去评估了，我猜结果多数会是风险很小（跳塞的除外）。。。