冻干工艺在解析干燥停电，对产品有什么影响啊？

werewolfman

7.5平方米冻干机正在冻制剂产品时，在解析干燥断停电，机器什么的都停了，对产品影响有多大，停了大概一个小时，只有中隔阀是开的，其他阀门都关闭了。。谁能帮帮忙说说。。。

石头968

QQ聊天室我说了很多很多。总结一下：
1、偏差：重点调查冻干机断电的产品保护功能的实现，断电后哪些阀关了，哪些阀开了，哪些部件做了哪些动作，对产品有哪些风险。
2、影响:溶剂残留蒸发不彻底、后箱溶剂回流、后箱污染前箱（后箱如果也是无菌的，真空管道总阀及时关闭了，或者有严密的止回阀，污染风险较小）
            干燥阶段断电前，前箱、后箱压力分别是多少，温度分别是多少，断电后能否保证前箱对后箱正压并缓慢恢复平衡。
3、设计错误：自控系统应该带UPS电源，监控数据是分析事故的主要依据，像飞机的黑匣子。
                    冻干机设计必须完善任何异常情况下对产品的安全保护，否则，断电后如果没有双回路无扰切换，发电机启动起码3-5min，产品早就污染了。
4、罗列风险因素，逐条分析影响程度，基于设备本身的设计与断电后的动作来评估，初定风险等级，但是这样的分析主要是为了今后的CAPA，仍无法明确产品已受到的污染，因为没有验证过。
5、检验：如果初始风险分析为中、小，而且检验合格，应该可以放行，问题是如果初始判定风险很大，但是检验确实合格，是否放行，如果放行，不符合风险评估的初衷？左右为难中……
6、如果评估风险属于可以接受，检验结果又合格，产品可以放行，把这个偏差当做一次验证，把这次采取的措施纳入操作SOP，停电后按照这个应急措施处理即可，以后发生这种事情不再作为偏差。
7、CAPA，把设备缺陷和问题改正。

了了.

下面是请教一朋友回答的，我代为转帖过来。

解吸干燥是要除去药物分子内部的部分水分。在此时停电一般没什么影响，因为药物分子间的水分已被去除，产品已经成型。如果因停电时间较长，产品温度、真空度下降明显或成常态时重新启动设备解吸时所获得的水分效果不如一次性解吸的效果，易吸潮产品在停电时要注意控制来自产品外部水分的侵蚀，否则随停电时间延长可能导致成型产品出现一定萎缩。

werewolfman

主要是想问一下，后箱对前箱有什么影响，影响多大？

了了.

werewolfman 发表于 2012-3-22 13:51
主要是想问一下，后箱对前箱有什么影响，影响多大？

朋友继续帮解答。不好意思，他没注册我们论坛，只能靠我来转答了。

停电后，后箱温度会上升、真空破坏后，后箱霜面会发生变化，箱体内水蒸汽含量快速增加，如果不能及时关闭阀门，水蒸汽会进入前箱，开始侵蚀已成型的产品，影响的大小根据产品情况而定，如果是易吸潮产品、产品内容物少、质轻品种遇长时停电将导致外观萎缩，反之则影响减少，甚至不影响外观。
如升华完全的XXX品种就很能适应这种情况。
奥索美唑钠就不是很适应这种情况，停电约40分钟就可能开始有萎缩现象发生。

anndy

要视具体情况而定，不同品种实际差异会很大

werewolfman

水蒸气怎么可能进前箱的呢？不是前箱的压力大于后箱么？

andyouandme

无菌收到什么影响呢？？？

豚鼠

外行人  问一下6#   停电后 还有压力吗？

werewolfman

豚鼠 发表于 2012-3-22 16:33
外行人  问一下6#   停电后 还有压力吗？

停电前是这样的，高大概5pa左右。停电后就真不确定了，希望有高人指点一下。。。

豚鼠

werewolfman 发表于 2012-3-22 16:43
停电前是这样的，高大概5pa左右。停电后就真不确定了，希望有高人指点一下。。。

5Pa 的压力 太小了  何况是停电后   本身压力表的误差就差不多了


地板上的朋友说的号

豚鼠

地板上的朋友说的好

werewolfman

豚鼠 发表于 2012-3-22 16:48
5Pa 的压力 太小了  何况是停电后   本身压力表的误差就差不多了

冻干机控制电脑上的显示，用的传感器，不是压力表读数。冻干过程控制就是只高5pa。不会太高。。。

华而实

好了学习一下，多谢各位了。

yitianweiwo

学习了，我也遇到了

彤tong

学习了。我们也总是碰到这种问题