【1121培训提问之一】初混制粒干燥改为一步制粒干燥是否符合GMP要求？

石头968

1、原生产工艺“初混合→制粒干燥→总混→压片”，拟改为“混合制粒干燥→总混→压片”

经多年实践证明，将混合制粒干燥在沸腾制粒干燥机内一次性完成，混合均匀度和产品质量是有保证的。

那么，不单独设初混，将混合制粒干燥在沸腾制粒干燥机内一次性完成，是否符合GMP要求？

延伸问题：是否需要做工艺变更？是否需要报备？

大呆子

经过多年的实践证明这句话是假的

化学药直接上混合机不一定

工艺都不行，GMP更別谈

石头968

大呆子 发表于 2014-11-21 21:44
经过多年的实践证明这句话是假的

化学药直接上混合机不一定

直接加物料到一步制粒机中去混合同时制粒、干燥。
就像湿法制粒之前也不会初混合吧？

大呆子

石头968 发表于 2014-11-21 21:50
直接加物料到一步制粒机中去混合同时制粒、干燥。
就像湿法制粒之前也不会初混合吧？

这个千万不要误人，高效湿法一般都有预混合，即使有人不设，设备纵向与横向的高速切割，也可让它均勻

syrtpy

公司内部按照变更走，各省对此要求不一样，咨询省局吧

石头968

大呆子 发表于 2014-11-21 21:53
这个千万不要误人，高效湿法一般都有预混合，即使有人不设，设备纵向与横向的高速切割，也可让它均勻

高效湿法一般不设预混合，考虑大小料的加料顺序。

石头968

大呆子 发表于 2014-11-21 21:53
这个千万不要误人，高效湿法一般都有预混合，即使有人不设，设备纵向与横向的高速切割，也可让它均勻

粉状物料投入料斗密闭容器内，由于热气流的作用，使粉末悬浮呈流化状循环流动，达到均匀混合，同时喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末凝成疏松的小颗粒，成粒的同时，由于热气流对其作高效干燥，水份不断蒸发，粉末不断凝固，引过程重复进行，形成理想的，均匀的多微孔球状颗粒，在容器中一次完成混合，造粒，干燥三个工序。

大呆子

石头968 发表于 2014-11-21 22:05
高效湿法一般不设预混合，考虑大小料的加料顺序。

不设预混合的少，而不是一般不设

其次，高效倒没怎么考虑加料顺序，绝大多数都是一次加，至少我没见过

大呆子

石头968 发表于 2014-11-21 22:05
高效湿法一般不设预混合，考虑大小料的加料顺序。

不设预混合的少，而不是一般不设

其次，高效倒没怎么考虑加料顺序，绝大多数都是一次加，至少我没见过

石头968

符合GMP要求，肯定没问题。
是否需要工艺变更，肯定需要。
是否需要报备，要咨询省局。

石头968

大呆子 发表于 2014-11-21 22:09
不设预混合的少，而不是一般不设

其次，高效倒没怎么考虑加料顺序，绝大多数都是一次加，至少我没见过

先加大宗物料，再加小宗物料，再加粘结剂，混合制粒可能更加均匀，我见到的一般不预混，这几年固体制剂见得少一些。

大呆子

石头968 发表于 2014-11-21 22:11
先加大宗物料，再加小宗物料，再加粘结剂，混合制粒可能更加均匀，我见到的一般不预混，这几年固体制剂见 ...

粘合剂与物料分开放就是有预混合，以前少量物料更不会后加

大呆子

化学药直接用沸腾制粒的做了二十多年药我没见过．所以千万不要被“多年的经验”所迷惑

石头968

大呆子 发表于 2014-11-21 22:15
粘合剂与物料分开放就是有预混合，以前少量物料更不会后加

提问者说的是不设单独的预混合工序，都在湿法制粒机中预混合，或者在一步制粒机中预混合，是没问题的。

大呆子

化学药直接上沸腾制粒不太可行

至少目前普通设备不行

这才叫多年的经验证明

石头968

大呆子 发表于 2014-11-21 22:18
化学药直接用沸腾制粒的做了二十多年药我没见过．所以千万不要被“多年的经验”所迷惑

人家实践多年说没问题啊

石头968

大呆子 发表于 2014-11-21 22:25
化学药直接上沸腾制粒不太可行

至少目前普通设备不行

为没问他们是什么品种

怀谷

1.验证；2.提出补充申请。待国家局批准后实施。

XQW

粉状物料投入料斗密闭容器内，由于热气流的作用，使粉末悬浮呈流化状循环流动，达到均匀混合，这实际就是起到了预混合的作用。

zsd680116

这个不能走工艺变更，要不然在国家局很难过的。按主要设备变更做。在市局备案就可以。