关于“取样区的空气洁净级别不低于被取样物料的生产环境”的理解

beiwei5du

各位蒲友：

最近有了解到中国GMP取样附录中有对取样设施有如下要求“取样区的空气洁净级别不低于被取样物料的生产环境”，有如下问题需要指教：

1、不低于被取样物料的生产环境是什么意思？？比如用于最终灭菌无菌小容量注射剂的原料，其在原料厂家的生产环境是D级，而制剂厂家的浓配制环境为C级，那么我取样环境是在D级，还是C级？？我以前理解的是C级，但是按照字面上的意思应该是D级吧。
2、如果是按照物料（比如原料）生产厂家的环境，那么若出现原料生产厂家的生产环境是C级，而我弄配是D级的情况，那么按照C级进行取样是否有必要？？
3、如果是按照制剂生产厂家生产的环境，那么又有一下问题需要解决：
比如在最终灭菌无菌小容量注射剂配制过程中，稀配（C级）的过程中会使用的药用级氢氧化钠调节PH，但是我仓库只有D级取样间（因为浓配在D级区，车间中称量间也是D级），那么对于该药用级氢氧化钠取样按照GMP要求就必须设置单独的C级或以上洁净级别的取样间么？或者转移至其他层流罩进行取样？？如果按照国外短暂暴露（briefly exposure)的风险，考虑到取样时间非常短，考虑到氢氧化钠的抑菌性质，考虑到其在调节PH中使用量较少，考虑到工艺中有除热源步骤，风险评估一下也是一般允许在D级区进行取样的。但是按照我们国家的GMP要求，则是不好操作的。
而且我这边查询了FDA,EU VOLUME4,WHO的相关法规指南，并未有像这种专门具体的条款，都只是说到要防范对样品，对被取物料的污染风险。那么这个“一刀切”的规定在时间操作中是否合适呢？？

上述问题供大家讨论，指教。

Sword

不低于被取样物料的生产环境，意思就是，如果这个物料是在D级区生产出来的，卖给你以后，你也应当在不低于D级的环境中取样

不用纠结了。

beiwei5du

Sword 发表于 2016-6-17 12:06
不低于被取样物料的生产环境，意思就是，如果这个物料是在D级区生产出来的，卖给你以后，你也应当在不低于D ...

非常感谢，

白企心飞

这个问题我觉得只要不低于被取样物料的生产环境就ok了，保持条件一致，不会对物料有影响

大呆子

有很多这样的情况，一般设置C级会更好一点

ytgr

正是我要研讨的，谢谢楼主的提出！请大家给与指导！https://www.ouryao.com/forum.php? ... p;page=1#pid4969296

老猫王磊

除无菌分装原辅料外，一般口服产品D级就可以，但是如果有针剂生产就需要C级，为了更好的执行一般取样间环境以C级为好。

linda.chen

考虑制剂生产时的环境级别

JIANG12345

顶一下，最近也遇到同样的问题：
使用的D级区的物料，和使用的C级区的物料，以及使用于无菌灌装的物料，该怎么取样？
需要分开独立的不同等级的取样间吗？
或是可以使用C级+层流罩（A级）取样间？
谢谢答疑。