【浙江天甘原创征文】之如何贯彻实施GMP

liuhai117

公司新版GMP认证刚刚过去不到一个月，感觉大家的工作状态又回到了以前的样子（生产结束不及时清场、记录填写不及时、操作不规范等），好像只是为了检查而执行GMP,而非把GMP当成药品生产的基本要求。

这段时间我一直在想为什么会出现这种情况？如何才能将GMP一直贯彻实施下去？让合规成为日常生产的一种常态？个人认为，要想认真贯彻实施好GMP，下面几个工作必须做好：

一、    全员要树立GMP理念，尤其是高层管理人员

一个公司的质量管理水平、GMP执行情况，很大程度上取决于公司高层管理人员的GMP意识。如果一个公司的高层管理人员都对GMP没有认真学习，对GMP的内涵和理念没有深入内心，那这个公司的GMP执行情况也就可想而知了。

二、    软硬件并重，加强培训，提高全员素质

现在仍有很多公司在GMP执行过程中，存在只重视硬件投入，而忽略了软件建设这方面。在硬件改造上投入大量的人力物力，而所起草的文件只是从网上简单的复制粘贴，对实际药品生产和质量保证没有指导意义。而加强软件建设，提高人员素质的一个重要途径就是培训，但是现在很多公司的培训都是流于形式没有实质意义。因此，公司必须要重视培训，根据公司的实际情况制定切实有效的培训计划，将培训认真贯彻实施下去。

三、    GMP实施与生产实际相结合，确立过程控制观念

GMP只是一个规范，一个原则，其实施要与本公司的实际生产情况结合起来，不能盲目的照搬其他公司的GMP在自己公司实施，要根据本公司产品工艺情况、厂房设施设备情况、人员素质情况等来建立完整的质量管理体系，来贯彻实施GMP。在GMP的实施过程中，要涵盖药品生产的全过程，通过在线连续检测，加强过程控制，来保证产品质量的安全、均一、稳定有效。

以上只是个人对实施好GMP的简单理解，希望蒲友们分享更多的实施好GMP的建议来共同提高制药企业的GMP水平！

scslk0045

老板的支持，合适的队伍加上务实的工作

syhorchid

纯粹是走过场

Sword

确实是非常简单的理解。。。