通过GMP现场检查后的感言

zaa2007 · 发表于 2013-6-18 21:35:09

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今天我们公司通过了小容量注射剂现场检查，感觉现在的检察员水平很高。感触很多：
1、千万不要在现场检查过程中修改文件，如车间现场发现问题了，企图修改文件使与车间现场的回答一致。检查员的记忆力很好，一旦发现弄虚作假事就大了。
另外检查员会请你复印一份文件中的几页，过后再让其他人复印另几页。
2、检查不是面面俱到，看的都是关键点：如最终灭菌的灭菌柜确认。尤其是冷点位置、箱内移动探头的位置要在批记录中体现。现场检查时如果现场设备运转很好，操作工对设备原理、岗位SOP回答得好，看文件的时候他就关注的少（好的部分）。如果现场不好，看文件（指现场不好的部分）就是重点的。
3、最终灭菌制剂，灭菌柜确认是肯定要看的。这次检查的专家提出了一个新的要求（以前也听说过，没在意，这次差点因此死掉）：移动探头要放在所有冷点位置（包括不同的灭菌程序、不同的装载方式）。不管这个冷点出现的概率有多小，哪怕仅出现过一次，只要是确认是出现过的冷点。

巴西木 · 发表于 2013-6-18 21:52:34

本帖最后由巴西木于 2013-6-19 06:38 编辑

非常感谢楼主的分享，有付出就会有回报的

彩虹 · 发表于 2013-6-18 22:14:13

细节决定成败.

179559480 · 发表于 2013-6-18 22:36:15

那一般要配多少移动探头啊？在设备采购的时候谁知道以后会出现多少冷点啊？

石头968 · 发表于 2013-6-18 22:39:15

不同的灭菌程序、不同的装载方式，冷点可能不一样，要验证。
还有，三次验证有可能冷点不一样，这个就要哈哈注意了。

syhorchid · 发表于 2013-6-18 23:41:47

祝贺通过检查

岁寒三友 · 发表于 2013-6-19 05:55:42

感谢分享你的经验

Jason · 发表于 2013-6-19 06:09:47

谢谢分享，是的，如车间现场发现问题了，企图修改文件使与车间现场的回答一致，是要违反新版GMP的主要原则！没诚信与造假

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-19 06:45:45

祝贺通过检查

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-19 06:46:44

非常感谢分享你的经验，这对我们很有借鉴作用

清风化雨 · 发表于 2013-6-19 07:06:27

非常感谢经验的分享.

futang · 发表于 2013-6-19 07:06:48

体会几点很关键·····

830214ab · 发表于 2013-6-19 07:32:41

借鉴一下啊

沙虫 · 发表于 2013-6-19 07:44:05

不错的总结....

sunwng · 发表于 2013-6-19 07:49:13

能否把所有问题都发上来分享一下

一蓑烟雨 · 发表于 2013-6-19 07:49:15

祝贺你们，谢谢分享！

gzl1955 · 发表于 2013-6-19 07:52:44

谢谢分享啊

matianmei · 发表于 2013-6-19 08:12:10

祝贺通过GMP，感谢分享认证经验。

追风者 · 发表于 2013-6-19 08:13:05

谢谢分享！

追风者 · 发表于 2013-6-19 08:13:43

石头968 发表于 2013-6-18 22:39
不同的灭菌程序、不同的装载方式，冷点可能不一样，要验证。
还有，三次验证有可能冷点不一样，这个就要哈 ...

说的精彩！

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