【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（3）

石头968 · 发表于 2013-7-8 12:45:06

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GMP管理上哪些活动会引起“变更”？

请一一举例说明。

yuansoul · 发表于 2013-7-8 13:08:03

总经理被双规

开羽 · 发表于 2013-7-8 13:12:08

yuansoul 发表于 2013-7-8 13:08
总经理被双规

不对，是质量授权人被双规。。。。。

漫漫羊 · 发表于 2013-7-8 13:38:19

我觉得是不是你这个问题太让人不好理解了。GMP管理上？我觉得GMP管理并不是指某个人的行为或某个部门的活动。范围太广啦。

jgr · 发表于 2013-7-8 13:41:38

变更法人代表

blue8eyes · 发表于 2013-7-8 13:46:44

GMP管理上哪些活动会引起“变更”？
请一一举例说明。
答：这个具体的活动是在太多，实际个人觉得就可以类似于偏差归类于那几大方面的变化需要引起“变更”。
同样也类似与偏差，5M1E方面的变化需要引发“变更控制”。
1.人（Man）
与人相关包括，人的入职，更换岗位或职责，离职。
2.机（Machine）
与机器设备相关，新采购设备，更换设备部件，设备退休等。
3.料（Material）
与物料相关，新增物料/供应商，更换物料/供应商，去除物料/供应商。
4.法（Method）
与方法（清洁，工艺，检测），新增，改变，去除。
5.环（Environment）
公用系统（水，空调，压缩空气），新增，改变，去除。
6.测（Measure）
其实总结就是5M1E的life Cycle（新增，变化，退出）都需要进行“控制”。
最后回到问题上，实际GMP条款中的“变更控制”强调针对“原辅料，包装材料，质量标准，检验方法，操作规程，厂房，设施，设备，仪器，生产工艺和计算机软件”这些方面。（可以参考第241条）。
也就是针对除“人”之外的5M1E项目。
我想可能是考虑到对于“人”这个Life Cycle 的控制有其他，包括资格确认等等。

yuansoul · 发表于 2013-7-8 14:11:30

开羽发表于 2013-7-8 13:12
不对，是质量授权人被双规。。。。。

总经理变更也是要备案的呀

开羽 · 发表于 2013-7-8 14:21:56

yuansoul 发表于 2013-7-8 14:11
总经理变更也是要备案的呀

啊？是么？咱没当过总经理，不知道，嘿嘿嘿。

yuansoul · 发表于 2013-7-8 14:26:28

开羽发表于 2013-7-8 14:21
啊？是么？咱没当过总经理，不知道，嘿嘿嘿。

风神榜里面，第。。。。。十回，里面有详细的

bencao89 · 发表于 2013-7-8 14:35:19

1.各种各样CAPA。
2.各种各样的逆来顺受，如供商品跑路，标准上药典。

石头968 · 发表于 2013-7-8 15:29:15

漫漫羊发表于 2013-7-8 13:38
我觉得是不是你这个问题太让人不好理解了。GMP管理上？我觉得GMP管理并不是指某个人的行为或某个部门的活动 ...

就是要广泛讨论，变更的起源是什么，有哪些？

石头968 · 发表于 2013-7-8 15:30:46

blue8eyes 发表于 2013-7-8 13:46
GMP管理上哪些活动会引起“变更”？
请一一举例说明。
答：这个具体的活动是在太多，实际个人觉得就可以类 ...

变更，需要对直接或间接质量影响的因素的改变进行控制。

blue8eyes · 发表于 2013-7-8 16:02:58

石头968 发表于 2013-7-8 15:30
变更，需要对直接或间接质量影响的因素的改变进行控制。

那这个东西是对于质量影响是“直接的”还是“间接的”还是“压根没有的”需要在判断这东西是否放在GMP系统当中来确定。也就是说需要做个预判。
但是说的理论一点，对于一个东西的预判往往基于人们知识+经验的综合评价，类似于风险评估。
也就是说其实需要有一个“交流”+“审核”的过程，否则这个预判可能给你带来相当大的风险。

石头968 · 发表于 2013-7-8 19:47:01

blue8eyes 发表于 2013-7-8 16:02
那这个东西是对于质量影响是“直接的”还是“间接的”还是“压根没有的”需要在判断这东西是否放在GMP系统 ...

直接影响还是间接影响，只是相对而言，没有绝对的无影响

加油玉儿 · 发表于 2013-7-8 22:17:21

blue8eyes 发表于 2013-7-8 13:46
GMP管理上哪些活动会引起“变更”？
请一一举例说明。
答：这个具体的活动是在太多，实际个人觉得就可以类 ...

讲的很具体很全面。我理解就是围绕着产品进行的有计划的对产品存在潜在质量风险的改变吧都要进行变更控制

加油玉儿 · 发表于 2013-7-8 22:18:07

yuansoul 发表于 2013-7-8 13:08
总经理被双规

这个沙发坐的太逗了

zl1964 · 发表于 2013-7-9 08:45:41

企业的很多 ACTION会引起变更：
1 人员

A人员调动QC,A产品的操作工调到B产品的操作工
2设施：如地面重新铺设大理石地面，原来地面上的设备拆掉待新地面铺好后再将设备复原，这里涉及了变更。
3物料：供应商的增加、物料包装规格的变化
4法：批记录版本的升级、工艺控制参数的紧缩等
总之：工艺技术进步、缺陷项的整改等企业所发生的任何行动都会涉及变更。
纠正预防措施会引起变更，变更会引发新一轮风险评估，风险活动的过程中又涉及到风险降低的措施，该措施可能又会引起变更。

呼呼_802 · 发表于 2013-7-9 09:00:31

yuansoul 发表于 2013-7-8 14:11
总经理变更也是要备案的呀

对，关键人员均需备案

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-7-9 10:22:09

呵呵学习了

zhlb · 发表于 2013-7-9 12:03:02

法人、质量负责人变更，工艺变更。

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