药典第二增补本关于浓缩丸的性状问题，大家看看要不要发勘误？

陈玉海 · 发表于 2013-10-23 12:25:59

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本帖最后由 bruce2020 于 2013-10-23 12:28 编辑

中华人民共和国药典第二增补本发行了，并且CFDA说要2013年12月1日起执行，按照惯例，药典委该再出一个勘误。欢迎大家来找茬。
笔者发现了如下问题（牵涉到生产的剂型的）：
天王01.jpg

天王补心丸（浓缩丸），在国家食品药品监督管理局国家药品标准时性状属于浓缩丸，而变为中国药典第二增补本时则变为了浓缩水丸；同样，香砂养胃丸（浓缩丸）也是如此。
香砂01.jpg

看完这两个品种后，又看了第二增补本里的其他浓缩丸品种，性状也都是“浓缩水丸”。见图

虽然说”浓缩水丸“也属于”浓缩丸“，在药学标准方面没有什么大的影响，但是牵涉到患者（一些没有药学常识的）的理解，浓缩水丸和水丸又有什么差别呢？且药典委员会发布的增补本频繁的变化性状，对于企业的包装备案及变更都增加了成本。

善变的云 · 发表于 2013-10-23 13:25:02

有道理，企业执行就麻烦了。

Anne · 发表于 2013-10-23 13:36:00

这个应该没有错，看看一部附录，浓缩丸的定义........以水或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂，根据所用黏合剂不同分为浓缩水丸，浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸，这个应该确定这两个品种的黏合剂是水，更具体化了！

陈玉海 · 发表于 2013-10-23 14:24:42

Anne 发表于 2013-10-23 13:36
这个应该没有错，看看一部附录，浓缩丸的定义........以水或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂，根据所用黏合剂不 ...

姐，这个说是浓缩水丸是没错，关键是国家标准一会儿浓缩丸、一会儿浓缩水丸，变来变去包装也要跟着变，还有就是患者的理解不一样的，以前就有接到过电话：问浓缩水丸和水丸是不是一种药……

雄鸡 · 发表于 2013-10-23 14:53:23

同感！

Anne · 发表于 2013-10-23 16:09:27

bruce2020 发表于 2013-10-23 14:24
姐，这个说是浓缩水丸是没错，关键是国家标准一会儿浓缩丸、一会儿浓缩水丸，变来变去包装也要跟着变，还 ...

以前的老标准都是这样不明确，2010版药典已经明确了，初步的规范啦，已经看到希望啦。呵呵。

lantian91 · 发表于 2013-10-23 18:21:20

我认为确实是个问题，因为这不是具体不具体的问题，相当于把范围变窄了，所以要搞清楚才行

飞扬的青春 · 发表于 2013-10-28 11:15:41

浓缩水丸和浓缩丸意义不同啊。我认为确实言语不严谨

陈玉海 · 发表于 2013-10-28 11:24:15

飞扬的青春发表于 2013-10-28 11:15
浓缩水丸和浓缩丸意义不同啊。我认为确实言语不严谨

所以啊，标准上怎么定我们要怎么改，但是对于患者的理解出来的问题还是企业埋单

yang_2113963A · 发表于 2017-3-12 16:52:51

感谢分享，好东西！

小金库 · 发表于 2023-2-18 18:29:34

非常感谢分享

黄连草 · 发表于 2023-11-11 16:55:19

企业建立质量标准一定多注意，我前东家因性状颗粒与粉末问题罚款16万，不要把标准定严了，生产在风险可控范围微调机会都没有！

[质量标准] 药典第二增补本关于浓缩丸的性状问题，大家看看要不要发勘误？