一图十秒看懂仿制药一致性评价！

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-11-30 06:00:00

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一图十秒看懂仿制药一致性评价！

yonyou · 发表于 2015-11-30 08:37:24

流程是清楚了，看似简单的环节其实大有玄机啊

尼采 · 发表于 2015-11-30 08:22:21

上周培训了才知道，生物制品按新药流程申报，不按仿制药走

卡卡乌斯 · 发表于 2015-11-30 08:53:20

楼主，这份流程图是培训的时候官方给的吗？

hkqu · 发表于 2015-11-30 09:05:14

一张图貌似简单，做起来没有一百万以上就不要想了

wanghuabing · 发表于 2015-11-30 09:17:29

把以前的老品种重新回炉研究

七-月 · 发表于 2015-11-30 09:21:06

红圈是什么意思啊？？？

君爲荭颜酔 · 发表于 2015-11-30 09:40:21

看看

邵帅 · 发表于 2015-11-30 10:22:19

尼采发表于 2015-11-30 08:22
上周培训了才知道，生物制品按新药流程申报，不按仿制药走

所有生物制品吗？？都按新药流程？尽管是仿制药？

湖北康源 · 发表于 2015-11-30 11:24:44

现在比较关心的什么时候公布名单

zyihua0 · 发表于 2015-11-30 12:52:58

2007年以前卫生部批准的新药，部分有新药证书，还有四类新药，也需做一致性评价吗？

尼采 · 发表于 2015-12-1 08:16:17

邵帅发表于 2015-11-30 10:22
所有生物制品吗？？都按新药流程？尽管是仿制药？

对，至少疫苗是，不存在仿制药一说，因为生物制品的特殊性

qfly2008 · 发表于 2015-12-1 09:03:29

这是已有批准文号药品的评价流程吗？对于没有文号的企业要怎么申报？

zyd24 · 发表于 2015-12-1 09:51:11

药检所复核，也从新做一遍吗？

Shadow_Way · 发表于 2015-12-1 10:07:32

流程图简单，没有大量的人力、金钱、时间是搞不定的

四叶花 · 发表于 2015-12-1 13:15:19

尼采发表于 2015-11-30 08:22
上周培训了才知道，生物制品按新药流程申报，不按仿制药走

那如果是注射剂呢？按哪项申报？

四叶花 · 发表于 2015-12-1 13:15:46

指定药检所复核？不是省所复核？

尼采 · 发表于 2015-12-1 15:15:14

四叶花发表于 2015-12-1 13:15
那如果是注射剂呢？按哪项申报？

我们培训的时候说是，所有生物制品都按新药申报，生物制品不存在仿制药

sydyzy2012 · 发表于 2015-12-2 09:46:41

看似简单的环节，其实大有玄机

qlzy · 发表于 2015-12-9 09:56:12

谢谢分享、、、

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