【原创】格列美脲片原研处方工艺分析

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-6-8 08:30:00

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【原创】格列美脲片原研处方工艺分析
“蒲公英原创，转载请与作者联系。”
1.概述
[size=18.6667px] [size=18.6667px]格列美脲由德国[size=18.6667px]Hoechst Marion Roussel[size=18.6667px]（[size=18.6667px]HMR[size=18.6667px]）公司开发，用于治疗节制饮食和从事运动而未能控制的Ⅱ型糖尿病，它是[size=18.6667px]FDA[size=18.6667px]批准的第一个可与胰岛素同时使用的磺酰脲类药物[size=18.6667px].[size=18.6667px]由于该药与受体的作用时间较短，使胰岛素分泌时间缩短，因此具有较强的节省胰岛素作用，在一定程度上可克服胰岛细胞的继发性衰竭[size=18.6667px].
格列美脲片，适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。格列美脲片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。

2.上市情况
最早于1995年6月20日于荷兰上市。
在美国、欧盟和日本等国家都有上市，有多种规格。
国产格列美脲片（Glimepiride Tablets）共17个批准文号，规格为1mg、2mg。
其中包括进口本地化产品，即赛诺菲(北京)制药有限公司生产的亚莫利®，规格为1mg、2mg。
进口产品为德国赛诺菲公司生产，规格为1mg、2mg和3mg。商品名为亚莫利®。

3.原研情况

原研单位为赛诺菲公司，商品名为Amaryl®。

4.处方工艺分析

亚莫利格列美脲片含有活性成分及以下非活性成分：乳糖（含水）、羧甲基淀粉钠、聚维酮、微晶纤维素、硬脂酸镁。

此外，亚莫利1毫克片剂含有氧化铁红、亚莫利2毫克片剂含有氧化铁黄和FD&C蓝色# 2铝色淀，和亚莫利4毫克片剂含有FD&C蓝色# 2铝色淀。

AMARYL tablets contain the active ingredient glimepiride and the following inactive ingredients: lactose (hydrous), sodium starch glycolate, povidone, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate. In addition, AMARYL 1 mg tablets contain Ferric Oxide Red, AMARYL 2 mg tablets contain Ferric Oxide Yellow and FD&C Blue #2 Aluminum Lake, and AMARYL 4 mg tablets contain FD&C Blue #2 Aluminum Lake.

从处方和辅料上看，为湿法制粒或一步制粒压片。国内采用羟丙甲纤维素为粘合剂湿法制粒。
有人认为微粉化技术可以提高格列美脲片溶出度。

格列美脲片的工艺改进.pdf (536.62 KB, 下载次数: 51, 售价: 1 金币)

wuguanghui953 · 发表于 2016-6-8 09:18:23

学习学习

华重楼 · 发表于 2016-6-8 11:01:14

谢谢药王

湘风月 · 发表于 2016-6-8 11:46:16

谢谢药王

elvisewang · 发表于 2016-6-15 08:44:38

谢谢分享

龙之塬 · 发表于 2016-6-21 09:07:56

谢谢药王分享！

山川林 · 发表于 2017-2-15 22:21:45

谢谢分享！

winnerad · 发表于 2017-4-1 22:29:33

谢谢了

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