氮气对药液影响验证方案

大上海

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2012-12-24 10:46 上传

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氮气对药液影响验证方案

情非得已

下载学习！！！！！！！！！！！

情非得已

结果分析与评价：使用氮气和不使用氮气条件下的两种药液，各项质量指标无明显变化。

7．整体评价：产品在使用氮气和不用氮气的条件下，两组样品的各项质量指标无明显变化，表明氮气对药液不产生影响。

概述：由于整个药液管路系统存留药液偏高，约为300L，致使产品收率偏低。为了提高产品收率，我们通过氮气作用于药液管路系统，利用氮气的压力将管路的残留药液尽量排出，以提高灌装率和成品收率。

想问的是
1.那为啥不验证压缩空气呢？
2.是否应当统计下，使用氮气后，收率显著提高，而成本的增加很少，该使用什么工具呢？
3.对使用氮气前后的产品质量情况，使用T-test说明各项指标无变化       @jackyang81329 jackyang81329老师帮判断一下统计的问题啊

yuansoul

不做稳定性考察？？？？

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

wadyc

谢谢分享                                      

xiaoyingyihao

学习，谢谢！

wuguanghui953

学习学习。

liuqygood2005

多谢分享。

清风无嗔

情非得已 发表于 2012-12-24 11:01
结果分析与评价：使用氮气和不使用氮气条件下的两种药液，各项质量指标无明显变化。

7．整体评价：产品在 ...

证明氮气对药液无影响的验证。

x349440292

学习了 真的不错

情非得已

清风无嗔 发表于 2012-12-24 13:29
证明氮气对药液无影响的验证。

这是不是应该是工艺验证的一部分，重大变更吧

lxf0556

看看是怎么做的1

jackyang81329

情非得已 发表于 2012-12-24 11:01
结果分析与评价：使用氮气和不使用氮气条件下的两种药液，各项质量指标无明显变化。

7．整体评价：产品在 ...

情非得已老兄：
    我觉得您可能最近研究统计学在药品质量上的应用是否进入“走火入魔”阶段，开个玩笑。
    压缩空气应当是已经验证了的，在这个验证方案里面应该给出链接即可；
    收率提高其实并不一定需要用统计工具，如果有很明显的提高，均值、标准差都有变化那就直接判断就可以了；而成本不增加也不需要统计工具，只需罗列即可；
    使用氮气前后的质量情况，可以根据20批以上的同质量指标的数据，用双t假设检验来判断是不是无显著性差异。一般三五批如果质量无变化也就基本上可以了，基本可以不用双t法。当然也可以这么说，用双t法更加严谨一些。
   

情非得已

jackyang81329 发表于 2012-12-24 21:59
情非得已老兄：
    我觉得您可能最近研究统计学在药品质量上的应用是否进入“走火入魔”阶段，开个玩笑 ...

谢谢，非常感谢，因为不明白才问的比较多嘛，很看好统计方法广阔的应用前景，呵呵

jackyang81329

情非得已 发表于 2012-12-24 22:09
谢谢，非常感谢，因为不明白才问的比较多嘛，很看好统计方法广阔的应用前景，呵呵

呵呵，我也认为很有前景，但是现在应用不多，是因为大家对这个了解不一定深，也有制药行业的特殊性，毕竟不像机械制造业那般精准以及设备依赖度较高，产品也稳定。所以在机械制造、电子产品行业早就很普遍应用的精益生产、六西格玛什么的，在制药行业应用甚少。
但是科学毕竟是科学，还是要有更高目标，我觉得统计学在药学应用的范围可以有很多。

情非得已

jackyang81329 发表于 2012-12-24 22:17
呵呵，我也认为很有前景，但是现在应用不多，是因为大家对这个了解不一定深，也有制药行业的特殊性，毕竟 ...

是啊，深有同感，随着自动化和在线检测水平的提高，会越来越多的应用统计方面的知识的

jackyang81329

情非得已 发表于 2012-12-24 22:21
是啊，深有同感，随着自动化和在线检测水平的提高，会越来越多的应用统计方面的知识的

没错的~~~~~~~~~~~~~~

小米0

下载学习一下，呵呵~~~

syhorchid

谢谢楼主分享