彪悍的说明

andyouandme

各位如何看？

老道

问题确实比较严重了，通报的问题确实都集中在一个产品上，虽然人是共用的，但没提到其它问题就应该不涉及。
这种情况应该属于勒令召回，只要不在召回范围内的产品本来就不是必须召回的，但这个说明函的重点不够清晰明确，措辞不够好啊。

zysx01234

呵呵，真的不清楚。

可能真的是针对那个品种的，貌似是专项检查导致的延伸检查，如果是收回GMP证书的处罚的话，真不好说是针对某一个生产线的还是整个质量体系的

秃头披风侠

涨见识了，收回GMP证书还可以只停止部分剂型的生产销售，省局居然盖章了，不得不服。

andyouandme

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/220800.html

根据检查方案的要求，检查组主要针对该公司生产硫酸庆大霉素片所用的原料购进和使用情况进行了重点检查并对原料供应商（福建省海润药业股份有限公司）开展了延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题：
　　一、购进使用不符合《中国药典》（2015年版）标准的硫酸庆大霉素原料药生产硫酸庆大霉素片并上市销售。

　　二、伪造、更换硫酸庆大霉素原料药生产企业标签，伪造原料药硫酸庆大霉素生产企业检验报告书。
　　三、关键质量管理人员用已经检验合格的原料药硫酸庆大霉素样品，替换掉取样人员所取样样品，导致检验结果不真实。
　　四、在该公司违法购进、使用出口欧盟的执行BP2002/EP4标准的原料药硫酸庆大霉素生产硫酸庆大霉素片的操作过程中，企业关键管理人员不能依法依规履职尽责。
　　五、QC主管既负责原辅料检验报告书的签发，同时又负责原辅料的审核放行。

套路

吃瓜群众，只能看看，不说话


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sangchenyan

就只有我觉得药监局那个章不是特别圆吗……

橙路漫漫

sangchenyan 发表于 2018-1-16 13:18
就只有我觉得药监局那个章不是特别圆吗……

你这么一说我又回去看了一下
印章外的四条近似切线两两垂直
那么这个章应该是圆的
数学帝可以来证明一下

xmango

我看了半天除了召回，没有其他纠正预防措施，满屏幕的辩解啊。做药不容易，不过这样做真的不好
一会围观一下福建局去，这声明都可以盖章啊，说好的“放管服”呢

万应灵药

sangchenyan 发表于 2018-1-16 13:18
就只有我觉得药监局那个章不是特别圆吗……

感觉有点拉伸过的痕迹

sangchenyan

橙路漫漫 发表于 2018-1-16 13:26
你这么一说我又回去看了一下
印章外的四条近似切线两两垂直
那么这个章应该是圆的

应该是我看歪了

王小妞

文绉绉的，欲盖弥彰

starnux

套路 发表于 2018-1-16 13:17
吃瓜群众，只能看看，不说话

同上+1

77月亮

不发表任何言论

潇浔

sangchenyan 发表于 2018-1-16 13:18
就只有我觉得药监局那个章不是特别圆吗……

如果那个框是正方形，这个章久真的不是那么圆！鉴定完毕。谢谢~

mybest

哇，汇天生物真牛！

月上中天

收藏了  下次再来围观

syhorchid

越描越黑

潇浔

andyouandme 发表于 2018-1-16 13:17
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1760/220800.html

根据检查方案的要求，检查组主要针对该公司生产硫酸庆 ...

QC主管既负责原辅料检验报告书的签发，同时又负责原辅料的审核放行...
签发的意思是检测人员吗？既出报告又自己审核自己？

andyouandme

这说明真彪悍