！！！！原料药的供应商资质问题的疑惑

指南針 · 发表于 2013-5-30 16:17:42

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各位大侠：最近在接手供应商管理工作，我们是原料药厂家，目前公司的原辅料包含的有药用级别的辅料、分析纯、符合国标试剂的等等，请问这些生产厂家的资质你们都问他索要些什么？
尤其是药用辅料，我好迷惑啊，是不是不是所有的都有GMP证书？是不是只要有注册批件就好了？

补充内容 (2013-12-18 14:52):
额，大家没有看明白我说的，试剂厂家肯定是没有GMP的，我是说药用辅料，是不是不是所有的药用辅料都有GMP证书？是不是只要有注册批件就好了？

补充内容 (2013-12-18 15:01):
看了大家的回复大概是知道了，还是要根据不同地方不同产品来看总之没有固定的

longderen · 发表于 2013-5-30 16:22:16

所有的都要GMP证书，怎么可能，人家一个试剂厂，过什么GMP呀？
有生产资质、合格报告、相关行业认证等资料就可以了，

红茶. · 发表于 2013-5-30 16:27:30

大部分都没有GMP证书。

可亲可爱 · 发表于 2013-5-30 16:33:38

别拿药厂的生产要求对一些化工、试剂的生产厂家，不然供应商建立十分困难的。

燕儿 · 发表于 2013-5-30 16:39:09

个别的可以去网上查一下，国家在之前和之后的政策要求不一样，有些辅料要求有，而有一些是不需要的

yuansoul · 发表于 2013-5-30 16:42:29

综上所述，国家局正在两个地方搞药品生产用辅料备案电子系统

中华骏捷 · 发表于 2013-5-30 16:53:45

按照辅料的相关要求索要相关的资质文件。

一路奔跑 · 发表于 2013-5-30 17:50:08

辅料相关的资质文件即可，能要多少要多少。能够解释的清就行。很多试剂厂家根本没有GMP这一说

蒲公英 · 发表于 2013-5-30 21:04:12

不是所有的都有GMP证书，这块管理还是有些乱的，有些有GMP，有些是按照文号管理的
除了五证一照，根据注册批件的要求，有什么拿什么吧，据说国家正在考虑推行取消辅料GMP等，采取DMF

指南針 · 发表于 2013-12-18 14:55:02

蒲公英发表于 2013-5-30 21:04
不是所有的都有GMP证书，这块管理还是有些乱的，有些有GMP，有些是按照文号管理的
除了五证一照，根据注册 ...

谢谢版主！！真是好人！第一次发帖感受到蒲公英的温暖！照顾我们这些菜鸟

威威大胡子 · 发表于 2013-12-23 10:34:52

”五证一照“求详细内容····

lixiujuan · 发表于 2013-12-29 09:11:43

多谢分享，下载来学习！

小兵 · 发表于 2013-12-29 09:56:22

个人认为辅料及内包材的资质要求严格些

[质量保证QA] ！！！！原料药的供应商资质问题的疑惑

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