供应商审计问题

dgx_123 · 发表于 2012-5-24 20:39:54

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第一次被安排去对原辅料供应商审计，虽然文件上条条款款都有。但还是想请教下各位，如何走现场和看文件，重点有哪些方面？审计经常会出现哪些问题？

冰城 · 发表于 2012-5-24 20:42:10

一直建议做个供应商的专栏，这方面现在越来越重视了，期待高人的解答

愚公想改行 · 发表于 2012-5-24 21:00:57

我的个人建议
先针对其GMP实施情况（若是原料药的话）和质量体系及现场情况进行检查；然后针对与你公司产品的质量、技术指标相关的方面重点核查。
和GMP认证一样，你就是专家！

jmmarui · 发表于 2012-5-24 21:43:27

企业的主要三证：GMP证书、生产许可证、药品经营许可证、你所需要原辅料的批件还有其他的如什么组织机构证、税务证啊
看他们的生产区域、公用系统，生产设备等是否符合相应的级别
看他们的检验设备，能否完成你所需原辅料料药的检验
反正你到时候就是个检查专家{:soso_e113:}

abc678 · 发表于 2012-5-24 22:23:41

吃好拿好最主要

华佗 · 发表于 2012-5-24 22:27:35

jmmarui 发表于 2012-5-24 21:43
企业的主要三证：GMP证书、生产许可证、药品经营许可证、你所需要原辅料的批件还有其他的如什么组 ...

这个观点支持！

大海 · 发表于 2012-5-25 07:41:57

在中国就是一个美丽的传说，到处旅游罢了

东东 · 发表于 2012-5-25 08:20:51

现拟定自己企业需要该供应商应达到的标准，再拟定方案和计划。与供应商沟通，现场审计，评估批准。

huigenghao · 发表于 2012-5-25 08:34:51

1.原辅料的审计类型：要看你是首次审计、定期复审还是问题审计，这三者审计要求是不同的
2.审计的标准：根据原辅料的使用用途等等信息，确定符合的审计标准，如FDA、还是中国GMP等等
3.审计记录：认真详实的记录你所看到的，与审计标准进行对比
4.审计报告：根据审计记录，填写审计报告。
5.审计缺陷回复：根据回复等信息确定审计的结果。

玻璃杯 · 发表于 2012-5-25 08:41:01

对方都能够帮您搞定，哈哈哈
第一次总是很紧张，没事的，呵呵

352175469 · 发表于 2012-5-25 11:06:49

都没人写点经验啊

caohouping · 发表于 2012-9-5 16:19:15

真的还有人去现场审计了啊

syrtpy · 发表于 2012-9-5 16:53:04

一、根据公司购进产品后，在初检、取样、检验、生产等环节搜集信息，带着问题去
二、结合本公司gmp执行过程中存在的弱项，进行检查，一方面审计，另一方面，也是学习了

三、抽一批生产记录，从头到尾，看一下，必要的话，可以看看发票
四、看其库房管理，很关键

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