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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 供应商资料内包材国家无标准的怎么办？

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[质量保证QA] 供应商资料内包材国家无标准的怎么办？

仲夏秋夜云

发表于 2012-10-26 11:27:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司做生物制药，所有的溶液有热源要求，因为是中试，产量很小，所以所有的液体都是通过储液袋周转。

储液袋是要经过高温高压灭菌的，但是我跟供应商联系，得知国家没有相关标准，他们不像其他容器什么的有批件，也没有质量标准。
那么可以要他们提供质量标准，验证文件，检验报告作为供应商资料吗？

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毒手药王邓智先

发表于 2012-10-26 11:35:43 | 显示全部楼层

储液袋不算内包材，应归到直接接触药液的工器具类。需要材质证明资料，做药液相容性等验证。

可以要他们提供质量标准，验证文件，检验报告作为供应商资料。

点评

仲夏秋夜云

有用储液袋当细胞培养袋的…… 详情回复发表于 2012-10-26 12:25

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发表于 2012-10-26 11:48:43 | 显示全部楼层

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仲夏秋夜云

楼主| 发表于 2012-10-26 12:25:13 | 显示全部楼层

毒手药王发表于 2012-10-26 11:35
储液袋不算内包材，应归到直接接触药液的工器具类。需要材质证明资料，做药液相容性等验证。

可以要他们 ...

有用储液袋当细胞培养袋的……

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