中药固体制剂，加尾料有效期

GQL3709 · 发表于 2013-1-21 09:02:18

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本帖最后由 GQL3709 于 2013-1-21 09:45 编辑

生产中药固体制剂，如果在总混前加入上批同产品的上一批尾料约1%。请问，本批产品的有效期是定本次的，还是上批的？

lnbxhx · 发表于 2013-1-21 09:08:51

定上批的，按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

GQL3709 · 发表于 2013-1-21 09:35:46

lnbxhx 发表于 2013-1-21 09:08
定上批的，按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

通过验证，定本批的不行吗？

匿名 *发表于 2013-1-21 09:40:58* · 发表于 2013-1-21 09:40:58

我觉得要看加入尾料的多少而定，如尾料少不一定要定上批的吧？

戏梦人生 · 发表于 2013-1-21 10:01:06

自己的观点：尾药的加入分为制剂前加入，还有制剂加入；制剂未成形之前，比如说药粉尾药，加入上批1%也不是不可，毕竟本批要总混的；如果是制剂那就应该考虑了，GMP培训班的时候，老师解答的为，如果上批制剂的尾药（如片剂包衣出现问题的或者丸剂最终包装有破损的情况）加入本批，应该为同一个月生产的产品，这样你的产品有效期到月理论可以行得通，跨月的只能走报废手续。听说有的口服制剂企业就是这么做的。
不知道有谁赞同这个说法？

GQL3709 · 发表于 2013-1-21 10:56:43

戏梦人生发表于 2013-1-21 10:01
自己的观点：尾药的加入分为制剂前加入，还有制剂加入；制剂未成形之前，比如说药粉尾药，加入上批1%也不是 ...

我们是制剂未形成前加入，只要总混就行，通过验证，就可以过关了？

雅竹 · 发表于 2013-1-21 11:39:41

lnbxhx 发表于 2013-1-21 09:08
定上批的，按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

生产日期的确定确实是个麻烦，比如颗粒剂每批都是有尾料的，如果批次之间间隔时间长，3-5个月咋办？

plga · 发表于 2013-1-21 11:52:30

戏梦人生发表于 2013-1-21 10:01
自己的观点：尾药的加入分为制剂前加入，还有制剂加入；制剂未成形之前，比如说药粉尾药，加入上批1%也不是 ...

我们厂原来就规定了尾料必须是在同一个月之内的才可以加入

中药固体制剂，加尾料有效期

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