批包装记录的设计

X木子不吃糖

贴标的工序在外包装之前，是否可以把贴标的物料平衡及收率和外包装的物料平衡及收率放到最后呢？

红烧牛肉面

中

所以珍惜

                     可以的

世间始终你好

应该没问题

老K

应该可以

栗子7

可以

鬼使神差

放在一起也可以

zxb6668

  正常情况： 应该先制订生产工艺规程，才能依据工艺规程编写生产记录，完成至少三个批次的生产，即工艺验证。
   贴标的工序，是工艺规程中的关键操作，防止混淆和差错是包装工序的重点，而物料平衡及收率的计算是防止混淆和差错的有效措施，也是GMP所规定，必须进行的检查和记录要求。
   必须在批生产记录中显现和要求。

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按产品工艺的生产顺序安排就没错了

机智鼠

在批包装记录设计中，贴标与外包物料平衡及收率的记录顺序需遵循数据完整性和可追溯性原则。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南要求，**不建议将贴标工序的物料平衡及收率与外包工序合并记录至最后**，原因如下：

1. **工艺阶段独立性**：贴标作为独立工序，其物料平衡（如标签数量、废弃标签计数）需在对应工序完成后立即记录，以确保数据准确性。若延迟至外包工序后统一记录，可能因时间跨度导致数据遗漏或混淆，尤其当涉及手工贴标或散装标签时，风险更高。

2. **偏差即时性要求**：若贴标过程中发生标签损坏、计数异常等问题，需在当期记录中详细描述并调查，符合GMP对“偏离工艺规程的偏差情况应详细说明”的要求。延后记录可能影响偏差分析的时效性与完整性。

3. **物料流转逻辑**：贴标通常在外包前完成，其物料平衡（如标签使用量）应作为外包工序的输入条件之一。分开记录可清晰反映物料在不同工序的流转关系，避免数据混杂。

综上，建议按工序顺序分别记录贴标与外包的物料平衡及收率，确保数据实时、准确且可追溯。参考依据包括《GMP》第177条（批记录应依据工艺规程设计）及《包装记录设计要点》（强调工序区分与数据完整性）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

了了解

可以            

派大星吃海星

完全没问题

？？？z11

路过学习   

。、

可以的   

X木子不吃糖

机智鼠 发表于 2025-7-8 10:47
在批包装记录设计中，贴标与外包物料平衡及收率的记录顺序需遵循数据完整性和可追溯性原则。根据《药品生产 ...

好的，学习到了，非常感谢

小月dq7

贴标在外包装之前进行，也就是说贴标后会暂存一段时间，一天，一周？一个月？或者更长？如果标签的物料平衡放到外包装之后与其它包装材料一起进行，那要是发生偏差如何调查？标签如何控制？控制标签的意义如何实现？

RuiCheng178

我一直以为贴标就是包装的工序之一，有没有一样的？

pugongying0827

内标吗 建议即使设计在后面 也要先填写计算

尘归尘

可以的，没金币了吗

抗争少年

贴标和外包是联动线吧？可以最后包装结束一起算平衡，我之前的公司都是这样的，贴标没必要单独算物料平衡