除菌过滤滤芯重复使用

huawuying · 发表于 2019-10-8 19:27:11

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除菌过滤滤芯重复使用，需要做哪些验证？

cacala911 · 发表于 2019-10-9 09:27:27

重复使用滤芯不光涉及到了除菌过滤及泡点，还涉及到了清洁残留及滤芯材质本身的稳定性，一般来说，跟滤芯有关的项目都找供应商做，这个都是收费的，剩下的就是每次使用完成后，滤芯如何清洁，清洁的程度等等，就需要自己做了，比如使用十批，做个确认，20批做个确认，检测滤芯的相关指标，残留水平等等，最终使用定下来重复使用15次。但是最终还是要看产品的附加值及产品本身是否能够风评使用旧的滤芯，比如生物类的药液，本身最担心是杂蛋白的，重复使用的滤芯，如何能清除之前的残留蛋白，还是比较麻烦的。

仗义凌然的蚂蚁 · 发表于 2019-10-8 19:51:32

这东西怎么做？？

jaby520 · 发表于 2019-10-8 19:40:10

委托第三方做比如滤芯生产厂家，比如科百特

好c0cc1df8 · 发表于 2019-10-8 22:14:29

都是一次性使用，可以参考给上游相同品种预过滤用。

小能手 · 发表于 2019-10-9 08:00:43

有些项目自己做不了，所以再确定供应商的时候可以要求他们来做滤芯的验证并出具相应的验证报告。或者直接找第三方机构做滤芯验证，但这个可能会产生费用。

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徐永东09251814 · 发表于 2019-10-9 08:46:50

好c0cc1df8 发表于 2019-10-8 22:14
都是一次性使用，可以参考给上游相同品种预过滤用。

你这绝对了，你看这些大输液厂家，有哪家是一次使用的，都是重复使用

徐永东09251814 · 发表于 2019-10-9 08:50:47

你找下滤芯厂家，一般都有这种验证方案的，除了完整性，还要检查每次使用后的微生物残留，被缺陷过，后来补充了一些验证资料

老道 · 发表于 2019-10-9 09:15:11

大的供应商可以帮忙做滤芯验证，包括：化学相溶性试验、溶出物/析出物试验、细菌截留试验
对于使用次数，一般按按厂家推荐的，保险的话就用到一定次数后再送过去测试

Cobetter杨旭 · 发表于 2019-10-16 09:55:09

风险因素包括: 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响等。这些都需要评估

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-4-29 11:57:59

深层过滤纸板可以做到0.2微米，高级植物纤维制作而成，造价低，一次性使用，生产通量大，不妨试试。深层过滤纸板可以做到0.2微米，高级植物纤维制作而成，造价低，一次性使用，生产通量大，不妨试试。

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郭74cd8425 · 发表于 2023-2-6 15:47:31

只能委托厂家做吗？

[质量保证QA] 除菌过滤滤芯重复使用

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