培养基厂家更换，样品方法学验证需要重新做吗

捶捶 · 发表于 2019-12-26 18:42:53

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培养基厂家更换，但是培养基入厂时做了适应性检查确保培养基能力没有问题，那用之前培养基做的样品的方法学验证需要重新做吗，求大神解惑

歪说歪有李 · 发表于 2019-12-27 07:01:47

本帖最后由 vabs（李）于 2020-3-9 09:34 编辑

当然要做，这个变更应该做，原因是“新培养基和产品”、“菌株和产品”、“培养基和菌株”这几个存在逻辑关联。就无菌这种高风险制剂而言，参考通则里的指导原则，你还是做吧，顶不齐（至少的意思）对变更的那部分做补充验证，从而节省一些。

学习生 · 发表于 2019-12-27 08:24:27

肯定要做啊，这是属于变更了吧

棒棒爹 · 发表于 2020-1-3 14:58:27

要做的这是必须的每次更换批号都要做，何况是厂家

山顶洞人 · 发表于 2020-3-8 15:49:18

棒棒爹发表于 2020-1-3 14:58
要做的这是必须的每次更换批号都要做，何况是厂家

你疯了吧？每批都做？你确定是验证？

咒逐 · 发表于 2020-3-10 19:25:30

山顶洞人发表于 2020-3-8 15:49
你疯了吧？每批都做？你确定是验证？

他应该不是说更换批号吧，而是新购一批培养基做一次，购买单次一般只买一个批号的。我这边规定是按照购买批次做，买一次用两年，工作量倒也不大...

ai华 · 发表于 2020-3-12 16:50:33

培养基适用性怎么做啊，以前做食品没做过，不会做啊，有没有视频呢？

[无菌&限度检查] 培养基厂家更换，样品方法学验证需要重新做吗