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[无菌&限度检查] 培养基厂家更换,样品方法学验证需要重新做吗

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药徒
发表于 2019-12-26 18:42:53 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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培养基厂家更换,但是培养基入厂时做了适应性检查确保培养基能力没有问题,那用之前培养基做的样品的方法学验证需要重新做吗,求大神解惑
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药仙
发表于 2019-12-27 07:01:47 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 vabs(李) 于 2020-3-9 09:34 编辑

当然要做,这个变更应该做,原因是“新培养基和产品”、“菌株和产品”、“培养基和菌株”这几个存在逻辑关联。就无菌这种高风险制剂而言,参考通则里的指导原则,你还是做吧,顶不齐(至少的意思)对变更的那部分做补充验证,从而节省一些。
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药徒
发表于 2019-12-27 08:24:27 | 显示全部楼层
肯定要做啊 ,这是属于变更了吧
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药徒
发表于 2020-1-3 14:58:27 | 显示全部楼层
要做的这是必须的每次更换批号都要做,何况是厂家

点评

你疯了吧?每批都做?你确定是验证?  详情 回复 发表于 2020-3-8 15:49
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大师
发表于 2020-3-8 15:49:18 | 显示全部楼层
棒棒爹 发表于 2020-1-3 14:58
要做的这是必须的每次更换批号都要做,何况是厂家

你疯了吧?每批都做?你确定是验证?
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药生
发表于 2020-3-10 19:25:30 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-3-8 15:49
你疯了吧?每批都做?你确定是验证?

他应该不是说更换批号吧,而是新购一批培养基做一次,购买单次一般只买一个批号的。我这边规定是按照购买批次做,买一次用两年,工作量倒也不大...
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发表于 2020-3-12 16:50:33 | 显示全部楼层
培养基适用性怎么做啊,以前做食品没做过,不会做啊,有没有视频呢?
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