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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 微生物限度采用薄膜过滤法，可以只做1个平皿吗？
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[无菌&限度检查] 微生物限度采用薄膜过滤法，可以只做1个平皿吗？

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小汤圆1
药徒
发表于 2020-2-10 10:36:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水和原辅包，成品的微生物限度采用薄膜过滤法可以只做一个平皿吗？我看到2015版中国药典1105计数方法适用性试验部分，写到平皿法至少至少制备2个平皿，薄膜过滤法至少制备一张滤膜。
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歪说歪有李
药仙
发表于 2020-2-11 23:34:54 | 显示全部楼层
老老实实两个吧，毕竟有些非微生物领域的检查员还没认可一个膜。

另外，这个领域的专家也不建议你一个膜，毕竟虽然样本量有了，但随机性还是客观存在的，增大样本分数，能够确保产品质量。

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陆恩
药生
发表于 2020-2-10 11:04:52 | 显示全部楼层
不建议只做一个，最少两个，也好做对比。
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暖暖有点甜°
发表于 2020-2-10 11:25:08 | 显示全部楼层
薄膜过滤法至少做一个，做一个可行。
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yuansoul
药士
发表于 2020-2-10 11:48:26 | 显示全部楼层
两张 膜 贴一个 平皿上 可以啊 。只要 皿 足够大

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歪说歪有李
你敢这样做啊？  详情 回复 发表于 2020-2-11 23:35
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歪说歪有李
药仙
发表于 2020-2-11 23:35:26 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-2-10 11:48
两张 膜 贴一个 平皿上 可以啊 。只要 皿 足够大

你敢这样做啊？
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小汤圆1
药徒
 楼主| 发表于 2020-2-12 15:27:53 | 显示全部楼层
vabs（李） 发表于 2020-2-11 23:34
老老实实两个吧，毕竟有些非微生物领域的检查员还没认可一个膜。

另外，这个领域的专家也不建议你一个膜 ...

我们公司一直做的两个，但新收购的公司做的一个，如果改成两个是不是得重新做微生物限度方法适用性试验

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高连海
不需要  详情 回复 发表于 2020-2-13 12:17
歪说歪有李
这个是一般变更，走变更流程，说明好处，修订文件，CAPA关闭即可。  详情 回复 发表于 2020-2-12 21:30
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小立
药徒
发表于 2020-2-12 20:11:57 来自手机 | 显示全部楼层
小汤圆1 发表于 2020-02-12 15:27
我们公司一直做的两个，但新收购的公司做的一个，如果改成两个是不是得重新做微生物限度方法适用性试验

按药典，第一次需要
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歪说歪有李
药仙
发表于 2020-2-12 21:30:02 | 显示全部楼层
小汤圆1 发表于 2020-2-12 15:27
我们公司一直做的两个，但新收购的公司做的一个，如果改成两个是不是得重新做微生物限度方法适用性试验

这个是一般变更，走变更流程，说明好处，修订文件，CAPA关闭即可。
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给力宏
药生
发表于 2020-2-12 22:00:44 来自手机 | 显示全部楼层
我们是做的2个，取平均值
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高连海
药徒
发表于 2020-2-13 12:17:21 来自手机 | 显示全部楼层
小汤圆1 发表于 2020-02-12 15:27
我们公司一直做的两个，但新收购的公司做的一个，如果改成两个是不是得重新做微生物限度方法适用性试验

不需要
来自安卓APP客户端

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高连海
不过要说明评估  详情 回复 发表于 2020-2-13 12:17
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高连海
药徒
发表于 2020-2-13 12:17:45 来自手机 | 显示全部楼层
高连海 发表于 2020-02-13 12:17
不需要

不过要说明评估
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