关于补充申请批件中的工作要求

ぷ萤焱虫ぷ

公司有一个产品增加了适应症，补充批件审批结论中有一句话：药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。
请问：针对这个审批结论，我们怎么来开展工作，具体需要做哪些工作。谢谢。

syrtpy

1、有相应的响应文件，针对此品种做一份书面计划，包括如何收集临床有效性、安全性数据的措施；
2、按照不良反应文件，收集不良反应信息，针对可能出现的风险，采取措施；
3、非预期毒性反应，可以提及一下。

ぷ萤焱虫ぷ

syrtpy 发表于 2020-5-26 15:30
1、有相应的响应文件，针对此品种做一份书面计划，包括如何收集临床有效性、安全性数据的措施；
2、按照不 ...

太复杂了，我这种QA小白做不来啊，还是要多学习，多谢多谢

刘文彬

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