国内外关于取样的法规都有哪些？

红山果

想跟大家探讨一下国内外法规关于药品取样的规定，尤其是无菌样品取样的内容。

歪说歪有李

取样这块分样本类型，检测目的。
对于解除药品的包装材料，可参考ISO或者国标的aql原则。
对于中药材或饮片，按照药典通则的要求取样（注意这里是必须遵守的，法规没有商量）
对于制剂：要分两种情况，取样用物理化学检测，则按一般随机取样原则（可参考gb也可参考附录），对于无菌、内毒素等特殊取样，应取冷点、生产开始和结束的样本（并且确保样本被用于检验无菌而不是阳性，我的建议：内毒素参考此规则）。当然这一条是基于gmp的原文和无菌附录。
另外，对于取样普遍要遵循的是gmp附录 “取样”。这个附录必须被文件化的满足。
另外的就是参考相应附录对不同样本的特殊考虑，比如调查取样应取最差部位，疑似部位；验证取样取到特殊代表性样本等。
当然，取样不仅仅是取样，要保护好取样人……

不说了，今天通勤，打字太麻烦。

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