稳定性样品是否可以延期放入考察箱中？

piao0923 · 发表于 2020-7-3 17:03:05

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请问：生产周期长或批次生产时间间隔较长的产品稳定性考察，可以延期放样吗？即首次检验完后约一个月再将样品放入稳定性考察箱中。目的是想与后面的批次一起放，方便日后统一安排检测。谢谢。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-7-3 17:23:09

这一个月中间会不会对产品有影响？有没有足够的证明？还有煎茶的会不会认可这种方式？

LanBo · 发表于 2020-7-3 17:28:58

先放，晚点再检应该合理点

chenlong11111 · 发表于 2020-7-3 17:56:38

是可以的，如实记录稳定性试验箱的时间即可，相当于延后开启稳定性试验。

hd4861 · 发表于 2020-7-4 09:19:09

尼古拉斯-赵四发表于 2020-7-3 17:23
这一个月中间会不会对产品有影响？有没有足够的证明？还有煎茶的会不会认可这种方式？

本来就要做稳定性考察了，我这一个月也不是随便乱放，肯定需要符合样品的保存条件。这样就相当于延长了长稳时间，检查都能接受吧

dengjianyyy · 发表于 2020-7-4 09:27:58

可以，随你。
不过严谨一点的话，对比应该对比放置前和放置后的数据，而不是放置前一个月和放置后的数据。一个月的变化很小，你不想再检的话也没问题。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-7-4 10:28:34

hd4861 发表于 2020-7-4 09:19
本来就要做稳定性考察了，我这一个月也不是随便乱放，肯定需要符合样品的保存条件。这样就相当于延长了长 ...

这一个月时间内能提供充分的证明，证明不会受到影响就行。

冬天的朵儿 · 发表于 2020-7-4 11:26:17

尼古拉斯-赵四发表于 2020-07-04 10:28
这一个月时间内能提供充分的证明，证明不会受到影响就行。

可以放仓库吗？成品本来就是放仓库保存的。有时候稳定性还会补做呢，情况不就和现在问的是一样了

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尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-7-4 11:41:18

她说她不爱周杰发表于 2020-7-4 11:26
可以放仓库吗？成品本来就是放仓库保存的。有时候稳定性还会补做呢，情况不就和现在问的是一样了

应该是可以的，只要温湿度符合要求。

老鸟 · 发表于 2020-7-6 07:45:53

加速可以，长期不行

来自苹果APP客户端

915_雨 · 发表于 2020-7-6 12:05:00

报效期的不可以，

考察的可以，重点在定期就查，
加速以进箱算，
长期不进箱也到点就取，这时常温条件并不是关注点，也不应该是关注点，如果是那么定的常温就开玩笑了。

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青椒炒肉 · 发表于 2022-6-27 22:51:44

学习了

米斯特道格 · 发表于 2022-6-28 09:41:14

跟着楼主请教几个问题：
1.稳定性样品的放入时限是否有要求？比如生产结束后多久放入？
长期和加速实验，在长期储存的环境中多放一段时间，不是条件更差吗，更容易被接受吗？
2.IND申报阶段，长期稳定性是否需要延长实验，比如暂定效期两年，长期稳定性是否要做到30个月或者是36个月?
3.NDA阶段是不是就是我效期两年就做两年就好了？

zzj0623 · 发表于 2022-7-7 17:15:56

米斯特道格发表于 2022-6-28 09:41
跟着楼主请教几个问题：
1.稳定性样品的放入时限是否有要求？比如生产结束后多久放入？
长期和加速实 ...

1.放入时限，之前一个老师说的是建议放行后一个月内进行稳定性研究，若超出时间，需要重新进行0点检测。，放行数据就不能作为0点的数据了；
2.一般是延长一年的，这样可以更能保证你的有效期
3.最好也延长一点吧，我认为啊，比如你的24个月数据有点差强人意，可能保险起见需要有效期定18个月，但是后面又做了半年，实际结果变化不大，对有效期的制定更有保障。个人意见

[质量保证QA] 稳定性样品是否可以延期放入考察箱中？

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