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[质量保证QA] 稳定性样品是否可以延期放入考察箱中?

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药徒
发表于 2020-7-3 17:03:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:生产周期长或批次生产时间间隔较长的产品稳定性考察,可以延期放样吗?即首次检验完后约一个月再将样品放入稳定性考察箱中。目的是想与后面的批次一起放,方便日后统一安排检测。谢谢。
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药徒
发表于 2020-7-3 17:23:09 | 显示全部楼层
这一个月中间会不会对产品有影响?有没有足够的证明?还有煎茶的会不会认可这种方式?
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大师
发表于 2020-7-3 17:28:58 | 显示全部楼层
先放,晚点再检应该合理点
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药徒
发表于 2020-7-3 17:56:38 | 显示全部楼层
是可以的,如实记录稳定性试验箱的时间即可,相当于延后开启稳定性试验。
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药徒
发表于 2020-7-4 09:19:09 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-7-3 17:23
这一个月中间会不会对产品有影响?有没有足够的证明?还有煎茶的会不会认可这种方式?

本来就要做稳定性考察了,我这一个月也不是随便乱放,肯定需要符合样品的保存条件。这样就相当于延长了长稳时间,检查都能接受吧
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药生
发表于 2020-7-4 09:27:58 | 显示全部楼层
可以,随你。
不过严谨一点的话,对比应该对比放置前和放置后的数据,而不是放置前一个月和放置后的数据。一个月的变化很小,你不想再检的话也没问题。
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药徒
发表于 2020-7-4 10:28:34 | 显示全部楼层
hd4861 发表于 2020-7-4 09:19
本来就要做稳定性考察了,我这一个月也不是随便乱放,肯定需要符合样品的保存条件。这样就相当于延长了长 ...

这一个月时间内能提供充分的证明,证明不会受到影响就行。
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药徒
发表于 2020-7-4 11:26:17 来自手机 | 显示全部楼层
尼古拉斯-赵四 发表于 2020-07-04 10:28
这一个月时间内能提供充分的证明,证明不会受到影响就行。

可以放仓库吗?成品本来就是放仓库保存的。有时候稳定性还会补做呢,情况不就和现在问的是一样了
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药徒
发表于 2020-7-4 11:41:18 | 显示全部楼层
她说她不爱周杰 发表于 2020-7-4 11:26
可以放仓库吗?成品本来就是放仓库保存的。有时候稳定性还会补做呢,情况不就和现在问的是一样了

应该是可以的,只要温湿度符合要求。
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药生
发表于 2020-7-6 07:45:53 来自手机 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2020-7-6 12:05:00 来自手机 | 显示全部楼层
报效期的不可以,

考察的可以,重点在定期就查,
加速以进箱算,
长期不进箱也到点就取,这时常温条件并不是关注点,也不应该是关注点,如果是那么定的常温就开玩笑了。
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药士
发表于 2022-6-27 22:51:44 | 显示全部楼层
学习了                        
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药徒
发表于 2022-6-28 09:41:14 | 显示全部楼层
跟着楼主请教几个问题:
1.稳定性样品的放入时限是否有要求?比如生产结束后多久放入?
   长期和加速实验,在长期储存的环境中多放一段时间,不是条件更差吗,更容易被接受吗?
2.IND申报阶段,长期稳定性是否需要延长实验,比如暂定效期两年,长期稳定性是否要做到30个月或者是36个月?
3.NDA阶段是不是就是我效期两年就做两年就好了?
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药徒
发表于 2022-7-7 17:15:56 | 显示全部楼层
米斯特道格 发表于 2022-6-28 09:41
跟着楼主请教几个问题:
1.稳定性样品的放入时限是否有要求?比如生产结束后多久放入?
   长期和加速实 ...

1.放入时限,之前一个老师说的是  建议放行后一个月内进行稳定性研究,若超出时间,需要重新进行0点检测。,放行数据就不能作为0点的数据了;
2.一般是延长一年的,这样可以更能保证你的有效期
3.最好也延长一点吧,我认为啊,比如你的24个月数据有点差强人意,可能保险起见需要有效期定18个月,但是后面又做了半年,实际结果变化不大,对有效期的制定更有保障。个人意见
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