片剂工艺验证，成品检验取样问题

马军旗 · 发表于 2020-7-5 16:22:32

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片剂工艺验证时，成品检验取样，大家是取包衣后的样品作为成品送检，还是外包装后的样品作为成品送检？

13675208275 · 发表于 2020-7-6 07:26:07

冬天的朵儿 · 发表于 2020-7-5 16:27:20

按你工艺验证的方案来。如果平时是铝包后算作成品取样，有公司文件规定支持，工艺验证时方案也这样做(作为成品的检验)也没啥问题。但是做成品留样和稳定性检测，还是等成品出来入库了再取样吧。个人见解。

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冬天的朵儿 · 发表于 2020-7-5 16:29:08

包衣后没有内包装吗？直接外包？成品要检微生物啊，就算包衣没有微生物，没有内包怎么保证外包后没有啊。

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qianxing911 · 发表于 2020-7-6 08:17:12

以最终包装形式为准

徐占鳌 · 发表于 2020-7-6 08:19:49

为了节约时间，我们习惯除了微生物，其他用未外包产品做，微生物必须包装完毕后取样。留样肯定是包装的产品。

马军旗 · 发表于 2020-7-6 08:43:33

徐占鳌发表于 2020-7-6 08:19
为了节约时间，我们习惯除了微生物，其他用未外包产品做，微生物必须包装完毕后取样。留样肯定是包装的产品 ...

外包不影响微生物吧？铝塑完了，微生物就可以检验了吧？

况子先森 · 发表于 2020-7-6 09:29:50

工艺验证时，内包完成后可以做成品检。

shark123 · 发表于 2020-7-6 09:52:58

本帖最后由 shark123 于 2020-7-6 10:00 编辑

Validated for intended use，取决于你工艺验证的范围，比如说你验证的是制造工序，可以取包衣片进行化学检测及微生物检测，这个和成品放行及留样是不同的。但如果你的工艺验证有稳定性考查的要求，那就要再取包装后的产品进行微生物检测，以及评估是否可以用包衣片的化学检测代替稳定性考查零点的化测数据。当然也可以使用完成primary packing后的片子，前提是你的包装工艺验证已经完成了，证明了包装过程对CQA没有影响，这样包装后的检测结果才等同于你所验证的制造工序的结果。

徐占鳌 · 发表于 2020-7-6 13:13:41

f271233559 发表于 2020-7-6 08:43
外包不影响微生物吧？铝塑完了，微生物就可以检验了吧？

铝朔和外包是连线的，所以一般都是铝朔外包后取微生物。

915_雨 · 发表于 2020-7-6 17:56:57

全完了再取
1.急也不应该在这急，计划做好。
2.完了再取，至少也是监控外包阶段弄破的手段。
万一它就破了，别把这种手段直接阉割了。
3.内包过程如果取样，一般破了外观不好，就返了，
这样会有意无意的掩盖了过程不良

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wsx · 发表于 2020-8-18 11:12:10

待包装样品分析数据是否可以作为产品放行数据，需要评估后续的包装过程是否会对产品质量产生影响。如果有影响则不可以，反之，可以。

[已解决] 片剂工艺验证，成品检验取样问题

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