关于GMP附录9：取样的问题请教

叶强 · 发表于 2020-7-8 15:55:34

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各位老师，下午好！还有个GMP附录9：取样中问题想请教。第七章中关于GB/T2828.1（ISO2859-1)的采用问题，取样件数“可”参考前面这个标准。这个“可”只是建议，我们不采用这个标准是否也是可以的？因为到包材生产企业去考察，发现他们也不是遵守这个规则的，而是生产过程中取样检测相关项目，最后成品检测微生物合格后汇总检测结果而出检测报告的。这个标准很麻烦，QC的工作量很大的。请问大家是怎么执行这个规定的？谢谢！

遇见你12 · 发表于 2020-7-9 10:35:54

最低要求，建议执行

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915_雨 · 发表于 2020-7-8 16:02:51

建议还是搞搞，2828还是比较科学呢（至少是现成的），虽然很难。

代表性不足的话，做检验的意义何在。
检验不仅仅是安慰和做做样子的事
达不到需要的监测覆盖面，给你的结果不能预警可能的风险，是对自己不负责，对企业不负责，对不起顾客

椒陵小小兵 · 发表于 2020-7-8 17:08:50

最好还是按照要求做，避免给自己找麻烦，

李明翰 · 发表于 2020-7-9 12:31:27

个人觉得，如果不遵照的话，你要提供证据证明你的取样方案是科学有效，质量可控的，并且最好有长期数据回顾来支持，不但麻烦，收益不大，而且感觉搞不好就会变成一条整改项。

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sxp · 发表于 2020-7-9 15:26:45

可的意思就是你应该做，不做要有充分的理由，你有这个理由吗？另外，GB2828，也减少取样的，可以使用MINITAB计算，

[质量保证QA] 关于GMP附录9：取样的问题请教

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