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[其他] 常温库如何保证温度在10~30度。

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发表于 2020-8-14 08:52:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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依据中国药典规定常温库10~ 30度贮存,而文件规定0~30度符合实际要求,因考虑在广东地区,特别是在冬天,难以保证温度在10度以上,请问文件规定0~30度合理吗??


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药徒
发表于 2020-8-14 11:23:47 | 显示全部楼层
首先回答问题,不合理。
1.但要指出药典规定的是常温,不是常温库。如果引用了常温的概念,应当符合药典10-30度的要求。
2.库房目的是为满足药品的储存要求,如果0-30摄氏度的范围,满足药品的储存要求,为什么苛求常温呢。GMP和GSP中没有规定常温库,规定的是应满足产品和物料的贮存条件。
结论:库房的温度0-30度如果满足产品或物料的贮存条件,这个温度规定是没有问题的。但使用常温库的名字不合理,如果使用“成品库一” “物料库二”是符合规定的。
另外,问下,库房不至少做冬夏 两季?
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药徒
发表于 2020-8-14 09:07:57 | 显示全部楼层
空调是干嘛用的呢?
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药徒
发表于 2020-8-14 09:26:44 | 显示全部楼层
东北要是没暖气,冬天还保证不了0度以上呢,常温多少合适?药典是法律,企业规定要遵守法律
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药徒
发表于 2020-8-14 09:33:56 | 显示全部楼层
答:合理
药品不能热着,也不能冻着。不能干着,也不能潮着。(有特殊要求的除外)
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药徒
发表于 2020-8-14 09:36:37 | 显示全部楼层
佛手罗汉 发表于 2020-8-14 09:33
答:合理
药品不能热着,也不能冻着。不能干着,也不能潮着。(有特殊要求的除外)

哈哈哈,像是供着个祖宗
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药徒
发表于 2020-8-14 09:38:28 | 显示全部楼层
绿幽灵 发表于 2020-8-14 09:36
哈哈哈,像是供着个祖宗

发展趋势就是这样啊
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药徒
发表于 2020-8-14 09:53:30 | 显示全部楼层
文件规定不能超出药典范围,公司文件还能大过国家法律吗
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药徒
发表于 2020-8-14 09:57:47 | 显示全部楼层
可加热、降温、除湿、增湿,防雨、防潮、防虫,才能作为储存空间吧
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药徒
发表于 2020-8-14 10:01:50 | 显示全部楼层
必须加大投资做到常温10-30要求
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 楼主| 发表于 2020-8-14 10:20:43 | 显示全部楼层
Jay.Chou 发表于 2020-8-14 09:07
空调是干嘛用的呢?

常温库需要经过验证的,当时空调设置的参数为22度,不能随意修改的
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药徒
发表于 2020-8-15 18:47:31 来自手机 | 显示全部楼层
要不你们自己搞验证,低温可以不变质;要不就等着检查的时候提缺陷项
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药徒
发表于 2020-8-16 10:14:32 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-8-18 15:52:49 | 显示全部楼层
话说广东冬天不是很温暖嘛
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 楼主| 发表于 2020-8-18 16:58:03 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2020-8-18 15:52
话说广东冬天不是很温暖嘛

广东冬天湿冷,冷得很
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药徒
发表于 2020-8-18 17:01:14 来自手机 | 显示全部楼层
你这么问,肯定是小公司不会整这些,真的建议先去大公司学一下正规化,看看他们有什么设备。
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药徒
发表于 2020-8-18 17:04:06 | 显示全部楼层
ollyomer 发表于 2020-8-14 11:23
首先回答问题,不合理。
1.但要指出药典规定的是常温,不是常温库。如果引用了常温的概念,应当符合药典10 ...

支持。常温和常温库是两个概念。
可以有空调。
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药徒
发表于 2020-8-18 20:04:11 来自手机 | 显示全部楼层
这药企连这个空调都省了的话,离罚款不远了
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大师
发表于 2020-8-18 21:17:46 来自手机 | 显示全部楼层
没有资料说明自己产品适用温度范围,就按药典执行。
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 楼主| 发表于 2020-8-19 13:07:02 | 显示全部楼层
暴走看啥片 发表于 2020-8-18 17:04
支持。常温和常温库是两个概念。
可以有空调。

常温与常温库为何是两个不同概念?
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