常温库如何保证温度在10~30度。

Jiehua

依据中国药典规定常温库10~ 30度贮存，而文件规定0~30度符合实际要求，因考虑在广东地区，特别是在冬天，难以保证温度在10度以上，请问文件规定0~30度合理吗？？

ollyomer

首先回答问题，不合理。
1.但要指出药典规定的是常温，不是常温库。如果引用了常温的概念，应当符合药典10-30度的要求。
2.库房目的是为满足药品的储存要求，如果0-30摄氏度的范围，满足药品的储存要求，为什么苛求常温呢。GMP和GSP中没有规定常温库，规定的是应满足产品和物料的贮存条件。
结论：库房的温度0-30度如果满足产品或物料的贮存条件，这个温度规定是没有问题的。但使用常温库的名字不合理，如果使用“成品库一” “物料库二”是符合规定的。
另外，问下，库房不至少做冬夏 两季？

Jay.Chou

空调是干嘛用的呢？

爱吃锦鲤型

东北要是没暖气，冬天还保证不了0度以上呢，常温多少合适？药典是法律，企业规定要遵守法律

佛手罗汉

答：合理
药品不能热着，也不能冻着。不能干着，也不能潮着。（有特殊要求的除外）

绿幽灵

佛手罗汉 发表于 2020-8-14 09:33
答：合理
药品不能热着，也不能冻着。不能干着，也不能潮着。（有特殊要求的除外）

哈哈哈，像是供着个祖宗

佛手罗汉

绿幽灵 发表于 2020-8-14 09:36
哈哈哈，像是供着个祖宗

发展趋势就是这样啊

zsj359

文件规定不能超出药典范围，公司文件还能大过国家法律吗

℡紫sé

可加热、降温、除湿、增湿，防雨、防潮、防虫，才能作为储存空间吧

cuckoocc

必须加大投资做到常温10-30要求

Jiehua

Jay.Chou 发表于 2020-8-14 09:07
空调是干嘛用的呢？

常温库需要经过验证的，当时空调设置的参数为22度，不能随意修改的

sunxijun

要不你们自己搞验证，低温可以不变质；要不就等着检查的时候提缺陷项

来自安卓APP客户端

大安人

为啥非的叫常温库

来自安卓APP客户端

死库水

话说广东冬天不是很温暖嘛

Jiehua

死库水 发表于 2020-8-18 15:52
话说广东冬天不是很温暖嘛

广东冬天湿冷，冷得很

sunxijun

你这么问，肯定是小公司不会整这些，真的建议先去大公司学一下正规化，看看他们有什么设备。

来自安卓APP客户端

暴走看啥片

ollyomer 发表于 2020-8-14 11:23
首先回答问题，不合理。
1.但要指出药典规定的是常温，不是常温库。如果引用了常温的概念，应当符合药典10 ...

支持。常温和常温库是两个概念。
可以有空调。

德祥

这药企连这个空调都省了的话，离罚款不远了

来自安卓APP客户端

915_雨

没有资料说明自己产品适用温度范围，就按药典执行。

来自安卓APP客户端

Jiehua

暴走看啥片 发表于 2020-8-18 17:04
支持。常温和常温库是两个概念。
可以有空调。

常温与常温库为何是两个不同概念？