关于空白测试记录的问题

欣赏者。 · 发表于 2020-10-23 17:26:30

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各位前辈，最近省局来我们公司检查，提出一项整改意见，大致情况如下：我们的不溶性微粒仪每批样品检测前需进行空白检测确保系统的清洁程度，这个空白检测的结果有台账登记，打印的结果跟随台账，检察官觉得应该跟着我们的检验记录走，这样才能做到数据的有效追溯。请问各位前辈，像这种空白测试以及一些系统适用性测试（如：水分仪的校准，渗透压仪的校准,旋光仪的校准）产生的数据应该如何处理，是否必须跟随记录？希望各位前辈解答，谢谢。

小孟12 · 发表于 2020-10-25 10:04:29

空白测试批批进行，应附在检验原始记录中，作为空白对照，不需要建立空白检测台账；
系统适用性测试只在当班检验时检测一次，附在台账之后，证明系统符合要求，可以进行当班药品检测。

LanBo · 发表于 2020-10-24 08:19:54

每批样品检测前需进行空白检测确保系统的清洁程度，那为啥不跟批记录走呢？

Candyzhou0414 · 发表于 2020-10-24 09:18:11

校准的这些记录可以作为辅助记录，但是像试验之前进的空白溶液确保系统的清洁程度的是要跟着原始记录的。校准是你试验前要求做的，而空白溶液确保清洁度了，你是多余做的。

朱四 · 发表于 2020-10-24 09:38:32

路过，学习了

guaika · 发表于 2020-10-24 11:20:50

校准和系统适用性是两个概念
校准行为可以做辅助记录
系统适用性是要跟着批检验记录走的
如果不能明确这个行为是校准，那就还是跟系统适用性一样吧

歪说歪有李 · 发表于 2020-10-24 20:34:49

这一类普遍输出后就没有了，设备日志是辅助记录，保留时间短，所以要跟着当天第一个样品放入批检验记录。

从打印输出的内容为纸质记录的角度讲，按记录的生命周期管理，应该归到批检验中，直至该批产品有效期后一年。连同批记录一起销毁。

无怪乎你要改变你的理念和管理或操作流程。

欣赏者。 · 发表于 2020-10-26 10:37:38

小孟12 发表于 2020-10-25 10:04
空白测试批批进行，应附在检验原始记录中，作为空白对照，不需要建立空白检测台账；
系统适用性测试只在当 ...

感谢解答

欣赏者。 · 发表于 2020-10-26 10:38:37

歪把子发表于 2020-10-24 20:34
这一类普遍输出后就没有了，设备日志是辅助记录，保留时间短，所以要跟着当天第一个样品放入批检验记录。
...

感谢解答，谢谢谢谢

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