关于变更类型

qianxing911 · 发表于 2020-12-15 15:07:36

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有一种情况，大家帮看一下变更分类，制剂用原料药，内控质量标准过于严格，导致原料药厂家产品有时不合格，于是想把内控标准变更成厂家限度，变更后对制剂质量没有影响。这种变更属于什么变更啊？

mimimipa · 发表于 2020-12-15 15:18:38

改内控标准呀

是算检验么感觉接收标准是归到入厂检验里面

峰行天下 · 发表于 2020-12-15 15:20:12

你是要变更只记得质量标准，但是要变更质量标准要有着购买这个厂家原料的所有数据进行分析，或者原料年度回顾，根据数据说明和根据原料的使用现状进行变更，重要变更，

qianxing911 · 发表于 2020-12-15 15:28:25

峰行天下发表于 2020-12-15 15:20
你是要变更只记得质量标准，但是要变更质量标准要有着购买这个厂家原料的所有数据进行分析，或者原料年度回 ...

变更的是制剂的原料，即原料标准

qianxing911 · 发表于 2020-12-15 15:29:44

mimimipa 发表于 2020-12-15 15:18
改内控标准呀

是算检验么感觉接收标准是归到入厂检验里面

但是在制剂的申报中提到了原料药的标准啊，应该需要变更吧？

★云翼☆ · 发表于 2020-12-15 15:32:04

放宽标准啊，结合稳定性、年度回顾等资料做一份评估吧

峰行天下 · 发表于 2020-12-15 15:37:09

qianxing911 发表于 2020-12-15 15:28
变更的是制剂的原料，即原料标准

我知道你说儿就是原料，但是变更你的把原料的数据和稳定性、留样等一系列进行评估，还要做好风险分析的，

mimimipa · 发表于 2020-12-15 16:18:19

qianxing911 发表于 2020-12-15 15:29
但是在制剂的申报中提到了原料药的标准啊，应该需要变更吧？

啊我前面那句是感叹句！

周瑜大战小诸葛 · 发表于 2020-12-15 21:41:04

质量标准变更，而且是放宽标准的重大变更，需要进行足够的数据充分评估，说明标准放宽对制剂成品质量无影响哦

[已解决] 关于变更类型