D级和C级文件

………1 · 发表于 2021-3-22 21:15:56

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现在需要写D级和C级的生产GMP，我看那本指南好

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-22 21:55:00

1、去把GMP条款全部过一遍，确保每个条款都有文件支持就差不多了。
2、然后根据公司产品情况和文件需要支持的记录，全部捋一遍，基本达到80%以上了。
3、剩余的就是完善文件管理、岗位规程、药物警戒、投诉举报、产品召回等，这些完了就差不多98%以上。
4、查漏补缺，完成剩余2%就可以了。

特别提醒：千万别把指南看的太神圣了，为什么叫指南，就是让你找不着北，哈哈哈

kevin.wang · 发表于 2021-3-23 08:06:21

？？？？？？？

cxj0205 · 发表于 2021-3-23 08:17:33

飞凌大圣发表于 2021-3-22 21:55
1、去把GMP条款全部过一遍，确保每个条款都有文件支持就差不多了。
2、然后根据公司产品情况和文件需要支 ...

经典，哈哈，要是全按指南来，算了吧，别做了

lzdsye · 发表于 2021-3-23 08:50:58

先看GMP，再看GMP指南，学有余力再看其它指南，指南是指导，不是强制，但你制定文件不能没有依据，所以这时候指南是个好东西

13956162016 · 发表于 2021-3-23 08:54:55

我今天算是理解为什么好多书都叫XXX指南了你这个解释贼鸡儿到位

老K · 发表于 2021-3-23 09:05:46

飞凌大圣发表于 2021-3-22 21:55
1、去把GMP条款全部过一遍，确保每个条款都有文件支持就差不多了。
2、然后根据公司产品情况和文件需要支 ...

最后一句话在下也不完全赞同；指南除了让人找不着北，那东西也找不着吧

山顶洞人 · 发表于 2021-3-29 16:57:38

13956162016 发表于 2021-3-23 08:54
我今天算是理解为什么好多书都叫XXX指南了你这个解释贼鸡儿到位

哪来的川娃子？

岚中漫步 · 发表于 2021-5-28 09:56:42

指南指南，越指越难！

………1 · 发表于 2021-5-30 21:41:57

岚中漫步发表于 2021-5-28 09:56
指南指南，越指越难！

那看什么是好

[质量保证QA] D级和C级文件

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